B肝干擾素96周研究，TDF+NAs對比TDF+peg-IFN，藥物優化路徑_治療

簡單的講，這項試驗是為證明peg-IFN聯用TDF能夠在CHB的肝纖維化改善起到更理想作用，同時，在改善肝硬化、肝癌等長期終末期肝病發生起到重要作用。主要目的：比較兩種方案的肝纖維化改善率，次要目的：比較兩種藥物方案的不良事件發生率，比較肝硬化、肝癌、肝衰竭的發生率。研究納入186名CHB，官方標題：一項開放性、多中心的臨床研究，聯合使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）和聚乙二醇干擾素α2a對B肝相關性肝纖維化進行聯合治療。

TDF組：93名接受每日1次口服TDF，從基線檢查直到48周，隨後這部分人將繼續接受300毫克的TDF，按照每日1次口服給藥從第49周到96周；主動比較組（組合組）：93名接受聚乙二醇干擾素α2a皮下注射，每周1次，同時口服300毫克TDF，每天1次，從基線檢查直到第48周。隨後這部分人將接受300毫克TDF，每天1次，從第49周直到96周。

納入本試驗對象標準：年齡在18-55歲的成年人，B肝表面抗原或HBV-DNA陽性超過6個月；招募前，至少1年接受核苷酸類似物治療；檢測不到HBV-DNA或該項小於100IU/ml；肝功能＜ULN，ULN＜ALT；肝髒超聲：正常或回聲增粗，門靜脈直徑小於或等於12mm；纖維掃描測量6～12kpa的LSM；排除標準：失代償期肝硬化、肝癌或其他惡性腫瘤；懷孕、哺乳或女性有18個月內懷孕計劃者；

還伴有其他活動性肝病，例如HAV、HCV、HDV、HEV、自身免疫性肝病、藥物性肝損傷、酒精性肝病、遺傳性代謝性肝病等；伴有人類免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；伴有嚴重糖尿病、自身免疫性疾病等重要器官功能障礙；研究人員調查認為不適合本試驗者。主要結果指標：第48周和第96周治療後，研究人員將關注兩組的纖維化消退率；

纖維化回歸定義為肝髒硬度，從9～12kpa變為6～9kpa或以下，從6～9kpa變為小於6kpa。比較這兩組治療後，纖維化消退比例。次要結果指標：第24周、第48周、第72周、第96周治療後，研究人員記錄e抗原消除和血清學轉換率；檢測e抗原和e抗體，充分了解抗病毒後以上4個時間點的e抗原陰性和e抗體陽性的CHB比例。在第24周、第48周、第72周、第96周，研究人員記錄下B肝表面抗原清除或血清學轉換率；

抗病毒後的4個時間點，檢測表面抗原陰性和表面抗體陽性的CHB比例；記錄B肝表面抗原在4個時間點的下降對數平均值；檢測表明抗原陽性的CHB在抗病毒的4個時間點的下降情況。以上研究內容和數據發表於美國臨床試驗數據庫，是由我國中山大學第三附屬醫院主辦完成，主要觀察聚乙二醇干擾素α2a治療乙型肝炎病毒相關性肝纖維化的優化治療。

小番健康結語：聚乙二醇干擾素α2a是藥物化學家目前發現的B肝抗病毒的另一種選擇，在國內外眾多研究數據表明，聚乙二醇干擾素α2a在CHB抗病毒期間，有助於實現相比NAs更理想結果，包含e抗原、B肝表面抗原以及抗腫瘤發生更大療效。這項研究的目的就在於比較聚乙二醇干擾素α2a聯用TDF是否能夠改善肝纖維化、肝硬化、肝癌等長期終末期肝病發生，研究初步結果預計在2021年7月30日完成。返回搜狐，查看更多