已於2020年7月啟動的B肝在研新藥ASC22的第2期臨床研究，近期歌禮製藥公布了該研究藥物2期最新研究進展（見下圖：來自歌禮公告）。公告內容中介紹，皮下注射的PD-L1抗體ASC22（Envafolimab）在第2期a部分的慢性B肝患者中，是安全的，且耐受性良好。
B肝在研新藥ASC22，2期a部分數據，支持繼續進入2b期
ASC22的第2期臨床研究共有2個部分組成，這是a部分研究進展，預計第2期整體完成時間將在2022年1月。在研B肝新藥ASC22，也稱為恩沃利單抗，從第2期a部分試驗數據來看，支持其繼續進入到第2期b部分臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04465890）。ASC22是歌禮製藥有限公司旗下的first-in-class，即全球首創採用皮下注射的PD-L1抗體。
ASC22的第2期登記於2020年7月，並於2020年8月啟動第2期a部分臨床研究，研究內容是單劑量遞增在慢性B肝患者中，評估安全性與耐受性。研究結果表明，第2a期對已經接受核苷（酸）類似物治療的慢性B肝患者，表現出較好的安全性和耐受性，發生不良事件均是1級，沒有觀察到2級或2級以上不良事件。第2期b部分將是多劑量臨床研究。
本研究是由歌禮生物科技(杭州)有限公司（Ascletis）和北京大學第一醫院、北京臨床服務中心共同完成，以下是來自北京大學第一醫院感染科肝病研究中心、博導王貴強教授原文點評：對ASC22此前的第2a期臨床研究在安全性和耐受性方面，已表現出良好結果，作為首個適應症為慢性B肝治療的PD-L1抗體，ASC22（Envafolimab）啟動第2b期臨床研究使人興奮不已，作為新機制下的免疫療法藥物，ASC22（Envafolimab）具有臨床治愈慢性B肝患者的潛力和皮下給藥便利。
期待著該研究藥物，也是目前全球first-in-class的候選藥物的第2b期臨床研究數據公布。來自歌禮創始人、董事長兼CEO吳勁梓博士原文點評：作為全球first-in-class有望實現慢性B肝患者臨床治愈的免疫治療藥物，ASC22可以作為各種治療方案基礎，和歌禮製藥旗下研發的候選藥物或其他領軍研發候選藥物進行聯合用藥。
來自康寧傑瑞董事長徐霆博士原文點評：ASC22也稱為Envafolimab，即恩沃利單抗，目前該藥物已證明在多個腫瘤項目臨床研究中的治療活性，且在超過1000名患者中，表現出良好安全性。雖然，最近幾年以來已在慢性B肝治療藥物領域取得一定的進展，但我們依然會不斷努力。基於恩沃利單抗（KN035）在安全性、便利以及提高藥物依從性方向，作為首個皮下注射PD-L1抗體的KN035，我們相信它會對廣大慢性B肝患者帶來更優選擇。
什麽是ASC22，PD-L抗體的作用機制指什麽？前期也曾介紹，B肝新藥開發中，免疫治療藥物研發難點較多，其中在慢性B肝病毒感染過程中，T細胞免疫耗竭所導致的免疫耐受是重要原因，也是免疫藥物研發方向，公告中介紹道，ASC22主要依靠阻斷PD-L1/PD-L1同路，能夠能夠地提高慢性B肝患者的特異性T細胞，從而有望實現功能性治愈（即臨床治愈）。
小番健康結語：以上研究數據和點評，發表於2020年12月4日歌禮生物科技(杭州)有限公司。關於皮下注射PD-L1抗體ASC22（Envafolimab，恩沃利單抗）在第2期a部分數據和結論，結果表明，2a期數據支持ASC22繼續進入2b期研究。（上圖：來自歌禮HBV藥物研發管線，PD-L1抗體ASC22的II期a已完成，目前正進入IIb期）。返回搜狐，查看更多
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