快遞 | 17年來首個！新型心臟支架獲批，快速治療動脈穿孔

▎葯明康德/報導

日前，BIOTRONIK公司宣布美國FDA批準了一種用於治療急性冠狀動脈穿孔或心臟血管撕裂的裝置。這一PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統是近17年來首個獲得FDA批準用於該適應症的設備。

冠狀動脈穿孔會在進行經皮冠狀動脈介入（PCI）手術期間發生。PCI通常用於治療由於斑塊（脂肪沉積物和瘢痕組織）積聚而導致的心臟血管（冠狀動脈）狹窄。在進行PCI期間，會將一端具有球囊的薄柔性管插入狹窄的冠狀動脈中。一旦插入，球囊會擴張動脈，然後將一個小網狀裝置（即支架，stent）置入其中，以保持動脈暢通，增加心肌的血流量。在極少情況下，在PCI手術期間，經處理的冠狀動脈壁會發生深度撕裂，這種撕裂稱為急性冠狀動脈穿孔。在一些情況下，血液可以從撕裂處漏出，導致血液在圍繞心臟的囊中積聚，可能危及生命。

PK Papyrus支架系統有望改善這一現狀。它是一種球囊擴張覆蓋冠狀動脈支架和輸送系統，可通過類似於PCI手術期間使用的導管插入穿孔的冠狀動脈血管。一旦PK Papyrus支架被置入，它能提供一層物理屏障來封住動脈壁中的撕裂，同時仍然允許血液通過該裝置流到心肌。使用PK Papyrus冠狀動脈支架系統成功封住冠狀動脈穿孔能挽救生命，而且無需進行開心手術（open-heart surgery）。

FDA通過人道主義設備豁免程式審評了PK Papyrus系統的數據。人道主義使用設備旨在通過治療或診斷疾病來使患者受益，這些疾病每年在美國影響不超過8000人。FDA審評了80名接受PK Papyrus支架治療冠狀動脈穿孔的患者的現實世界調查數據。結果顯示，PK Papyrus支架被成功置入76名患者（95％）的穿孔部位，並成功封住了73名患者（91.3％）的穿孔。在PCI手術期間發生了2例患者死亡，7例患者接受了治療以排出心臟周圍的液體。手術後，5名動脈穿孔被PK Papyrus支架成功封住的患者死亡，1名穿孔未能被成功封住的患者死亡。

▲PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統（圖片來源：BIOTRONIK官網）

「急性冠狀動脈穿孔是一種罕見但可能危及生命的心臟血管手術併發症，」FDA設備和放射健康中心心血管設備科主任Bram Zuckerman博士說：「PK Papyrus覆蓋冠狀動脈支架系統為醫生提供了一種新的治療選擇，可以封住穿孔，以便在手術過程中阻止血液滲漏，避免可能危及生命的併發症。」

「在罕見的冠狀動脈穿孔情況下，時間就是敵人，」辛辛那提基督醫院和血管中心介入心臟病專家兼醫學主任Dean Kereiakes博士說：「PK Papyrus能在提供傳統支架功能的同時更快地治療穿孔，避免進一步的併發症。醫院需要為醫生準備這種可能挽救生命的設備。」

BIOTRONIK公司總裁Marlou Janssen先生說：「穿孔非常罕見，但是醫生需要為這一緊急事件做好充分的準備。近二十年來，這一重症監護領域沒有創新，這是不可接受的。自2013年以來，PK Papyrus一直受到各種國際市場的信賴。BIOTRONIK看到了這種需求，並將這種支架帶到美國。我們做出這一決定是因為患者護理至關重要，我們致力於幫助醫生和醫院挽救生命，改善患者的治療效果。」

參考資料：

[1] FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Retrieved Sep 17, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm620603.htm

[2] Every Second Counts: BIOTRONIK』s PK Papyrus Stent for Coronary Perforations Approved for Use in the US. Retrieved Sep 17, 2018, from https://www.biotronik.com/en-us/newsroom/press-releases/press-release-pk-papyrus-sep14-us

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