巔峰訪談 | 慢B肝治療再添新成員

編者按：

獲國家「重大新葯創製」科技重大專項課題支持的臨床研究新葯——紫葉丹膠囊（紫珠?）於2018年8月正式上市，據以往研究證實紫葉丹膠囊能夠多通道延緩乙型肝炎（B肝）疾病進展，同時兼具抗B肝病毒、調節免疫、抗纖維化、抑製腫瘤細胞增殖的作用。Ⅲ期臨床研究結果表明，紫葉丹膠囊治療24周HBV DNA轉陰率、HBeAg轉陰率和血清學轉換率分別為33.23%、31.93%和13.08%。

2018年10月11～13日，由中華醫學會、中華醫學會肝病學分會共同主辦的「2018年中華醫學會肝病學分會學術年會」在廈門市召開，紫葉丹膠囊首次正式亮相，並引起了肝病專家的廣泛關注。會議期間，圍繞紫葉丹膠囊治療B肝的話題，《國際肝病》記者採訪了中國肝炎防治基金會副理事長兼秘書長楊希忠教授、中華醫學會肝病學分會候任主任委員、北京大學第一醫院徐小元教授和陸軍軍醫大學西南醫院王宇明教授，內容整理如下。

楊希忠教授

中國肝炎防治基金會副理事長兼秘書長

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據推算，我國目前大約有2000多萬需要治療的慢性B肝患者。隨著科技的發展和新的藥品不斷上市，B肝治療手段不斷增加，單用目前的西醫抗病毒治療，大多數慢性B肝患者可以取得良好的效果，但是，在B肝治療中，中醫中藥也佔有很大的比重，諸如一些患者需要提高免疫力治療，一些患者需要清熱解毒及抗炎等治療，肝纖維化或肝硬化患者需要抗纖維化治療，中西醫結合是可望提高B肝治療效果的重要途徑。

紫葉丹膠囊的上市，為我國的B肝治療提供了新選擇，包括Ⅲ期臨床研究的研發數據表明，應用紫葉丹治療B肝，在包括HBeAg轉陰等方面，都有顯著的臨床效果。然而，有些臨床醫生可能對應用中藥治療B肝存在認識誤區，認為中藥的治療作用不確切，其實，中藥具有確切的抗炎、保肝、抗纖維化等功效，臨床醫生應該掌握好中藥治療B肝的適應證，科學地應用中西醫結合，給B肝患者帶來更好的治療效果。

徐小元教授：紫葉丹治療肝病的效果值得深入研究

徐小元教授

北京大學第一醫院

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我國是B肝患病率較高的國家，現有慢性B肝患者約9300萬人，其中大概2800萬患者需要治療，然而，到目前為止，大約只有300萬B肝患者接受了抗病毒治療，推算將近2500萬人還沒有獲得抗病毒治療。為了實現世界衛生組織2030年消滅乙型肝炎的願景，治療的覆蓋率達到80%，我國還有相當大的距離，B肝治療的任務非常艱巨。

中醫中藥是我國的特色，在肝病治療中，具有獨特的優勢，其抗纖維化和抗炎症作用確切，並且可望通過調節機體的免疫功能或者通過肝臟炎症的改善，促使HBeAg轉陰。目前，我國政府部門對中醫中藥的研究工作給予高度重視和支持，期望我國在中醫中藥治療肝病方面，取得更多研究成果。

單獨應用目前的核苷（酸）類似物抗病毒治療，20%～30%患者的效果並不滿意，及時加用中醫中藥治療，可望減輕肝臟炎症和纖維化程度，甚至促使HBeAg轉陰，顯著優於單用抗病毒治療的效果。

之前的臨床研究結果表明，應用紫葉丹膠囊治療慢性B肝，具有顯著的抗炎保肝抗纖維化作用，可以改善臨床癥狀，特別有意義和值得關注的是，除了肝功能炎症指標明顯好轉之外，對促使HBeAg血清學轉換也有一定效果。期望通過更多的臨床實踐，進一步驗證紫葉丹治療B肝的效果。

王宇明教授：紫葉丹的優化方劑組成是其滿意療效的基礎

王宇明教授

陸軍軍醫大學西南醫院

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近年來，B肝治療已經取得很大進展，多數患者通過核苷（酸）類似物長期治療，可以實現長期穩定，然而，多數患者難以停葯；應用有限療程的聚乙二醇干擾素治療真正達到滿意和理想終點的患者比例仍然不夠理想，只有部分患者可以獲得HBeAg血清學轉換，在開始治療時難以預測療效，並且不良反應較大，花費較高；此外，應用目前的抗病毒治療，難以徹底根治B肝。

核苷（酸）類似物可以快速抑製HBV DNA的複製，進而減輕肝臟的炎症反應和纖維化，但是，其本身並沒有直接抗炎或抗纖維化作用，而中醫藥在抗炎和抗纖維化方面，具有確切效果。此外，很多B肝患者，特別是用藥不規律的患者，可能對核苷（酸）類似物發生耐葯，不當停葯的患者可能發生B肝複發甚至重症化，應用中藥治療，期望有助於降低耐葯風險，縮短療程和提高療效。

紫葉丹的方劑組成獨具匠心，兼具清熱利濕、扶正固本和活血化瘀的功效：多數B肝患者存在「濕熱」，葉下珠「清熱利濕」，相當於西醫的抗病毒作用；多數肝病患者存在肝臟和全身微循環障礙，丹參「活血化瘀」，紫草「涼血解毒」，相當於西醫的抗纖維化作用，還可以有效改善患者的肝區不適等癥狀；無論患者應用何種抗病毒治療藥物，最終都要求機體的免疫力恢復正常，雲芝「扶正固本」，具有增強免疫功能的作用。科學組方是紫葉丹膠囊多通道作用的保障，既往的臨床研究已經顯示其具有顯著的B肝治療效果，值得進一步開展大樣本量的臨床研究。

基於B肝發病機制的複雜性，紫葉丹膠囊多通道延緩B肝疾病進展的特點，給臨床醫生帶來更多思考和選擇。