眾生藥業非酒精性脂肪肝炎新藥研發獲新進展

新京報訊（記者 王卡拉）1月15日，眾生藥業發布公告稱，控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創”）治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一類創新藥ZSP0678原料及片的臨床試驗注冊申請獲得國家藥監局受理。2018年年底，眾生睿創引入1580萬美元投資，以推動新藥研發。不到一個月時間，其在研新藥就有了新進展。

非酒精性脂肪肝病在發達國家和地區患病率高，患病率約15%～40%，其中10～20%的非酒精性脂肪肝病患者會發展為非酒精性脂肪肝炎（NASH），預計全球範圍內NASH的發病率在3～5%，在糖尿病人群中發病率會提高至22%。而NASH患者中約有15～25%的病人會發展成為肝硬化，預測到2025年NASH將取代C肝成為需要肝移植的主要疾病，是日趨普遍的世界性慢性肝病。

非酒精性脂肪肝炎同時伴有肥胖、糖尿病及心血管風險，現有治療手段的臨床療效甚微。而且其病因複雜，發病機制至今仍不明確，目前包括美國食品藥品監督管理局（FDA）在內，均未有藥品監管機構批準治療該病的上市藥物，非酒精性脂肪肝炎疾病領域存在著巨大的未滿足需求。目前，治療NASH的新藥已被全球各大藥企視為未來藥品市場的新藍海，德意志銀行甚至預估，一旦有NASH的藥物上市，到2025年其在全球市場的規模，便可達到350億～400億美元。

目前，全球多家大型製藥企業都在競相開發NASH新藥，在研項目中處於領先地位的是Intercept公司的奧貝膽酸、Genfit公司的GFT-505、艾爾建公司的CVC和吉列德公司的Selonsertib，均已經進入臨床III期。

此前，眾生藥業在研創新藥ZSP1601片是國內第一個遞交臨床試驗注冊申請並獲得臨床試驗批件的NASH創新藥，ZSP0678是公司在NASH領域布局的第二個創新藥。眾生藥業稱，ZSP0678是具有明確作用機制並具有自主知識產權的創新藥物，相關的化合物及其他核心技術已經提交專利申請。

新京報記者查詢藥物臨床試驗登記與資訊公示平台及藥品注冊相關數據庫發現，國內以“非酒精性脂肪肝炎”為適應症開展臨床試驗的創新藥有包括眾生藥業在內的三家公司，目前均在開展I期臨床。

新京報記者 王卡拉 編輯 嶽清秀 校對 柳寶慶