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B肝新葯TAF上市了,B肝治癒葯到底什麼時候才能上市?

B肝是中國最為流行的傳染病之一,世界衛生組織2015年曾表示,中國約有9000萬B肝病毒慢性感染者,在這些病人裡面,有3200萬人需要立即進行抗病毒治療。很多B肝患者最關心的問題是,B肝治癒葯到底有沒有?什麼時候才能上市?在回答這個問題之前,我們先來看看,為什麼C肝能夠治癒而B肝徹底治癒卻那麼困難?

因為B肝病毒是雙鏈環狀DNA病毒,其生命周期要經過肝細胞核,在細胞核內形成cccDNA(共價閉合環狀DNA),其半衰期非常長,因此很難從體內徹底清除。而C肝病毒為RNA病毒,其生命周期不經過肝細胞核,在肝細胞質中完成整個複製過程,因此C肝病毒能夠完全清除,達到完全治癒。

研究B肝治癒基因療法

此前,吉利德向Precision Bio Sciences公司支付了4.45億美元,雙方將利用ARCUS基因組編輯技術開發B肝治療方案,這個藥物有望成為B肝治癒葯。

前幾日在中國獲批的全球最好的B肝藥物TAF(丙酚替諾福韋,藥品名:韋立得)正是出自吉利德公司,該公司被譽為製藥界的蘋果公司,旗下產品覆蓋愛滋病,B肝,C肝,實體瘤(CAR-T療法)等疾病領域。2003年,吉利德率先研發出C肝「神葯」索磷布韋,並進一步研製出C肝新葯丙通沙(已在中國上市)。吉利德公司在治癒B肝的藥物研發工作已超過十年,投入數十億美元。2018年6月,吉利德獲得了兩項「治癒性」疫苗技術,這兩項技術非常有效且長期的「激活」人體免疫T細胞,從而可能有助於幫助徹底殺死B肝病毒。吉利德曾公開宣稱:TAF的下一代要實現臨床治癒。

全球B肝在研項目超百個

國內外製葯公司以及很多科學家從來沒有間斷過B肝新藥物的研發。目前,全球範圍內有多家企業圍繞核衣殼抑製劑進行布局。譬如強生希望通過核衣殼抑製劑、RNA干擾療法(si-RNA)、TLR7激動劑等藥物組合,帶來顛覆HIV和HCV臨床治療的革命性B肝療法。豪森葯業開發的逆轉錄酶抑製劑HS-10234、開能環保/北京生物製品所研發的治療性B肝疫苗已經到了III期臨床階段。

除了比較熱門的核衣殼抑製劑和Arrowhead公司的第3代B肝基因療法ARO-HBV外,一些新興的治療性B肝疫苗也嶄露頭角(治療性B肝疫苗INO-1800早期臨床研究獲得積極結果)。目前全球在研的B肝新葯項目超過140個。最熱的靶點如下所示:

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