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昆藥:雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目存在較大研發失敗風險

昆藥集團股份有限公司關於青蒿素類藥品相關情況的說明公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

重要內容提示:

公司目前銷售的青蒿素類產品用途均為瘧疾治療,且對公司業績影響較小。

公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目目前尚處於臨床二期患者入組階段,該新藥研發是項長期工作,存在諸多不確定因素,存在較大的研發失敗的風險,敬請廣大投資者注意投資風險。

一、 關於公司青蒿素類產品的銷售情況

昆藥集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)在售的青蒿素類抗瘧藥產品有:複方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素呱喹片。

此類產品2018年營業收入為6,925.92萬元,佔公司總營業收入比例僅為0.98%,營業利潤為667.65萬元,對公司業績影響較小。公司所銷售的上述青蒿素類產品用途均為瘧疾治療。

二、 關於公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目研發進展情況

公司2016年9月8日與中國中醫科學院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應症-紅斑狼瘡項目轉讓合約書》,以里程碑付款的方式,出資 7000 萬元,向中國中醫科學院中藥研究所購買其所持有的雙氫青蒿素片新適應症-紅斑狼瘡研發項目臨床前研究所取得的相關專利及臨床批件。(詳見2016年9月2日披露的2016-089號,以及2017年12月15日披露了2017-110號公告)。

目前,上述研發項目處於臨床Ⅱ期患者入組階段,這個藥物研發項目還需要繼續進行二期臨床試驗、後續還需要III期臨床試驗,以及藥監局的注冊審批程序。只有在二期和三期臨床試驗結果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之後,公司才可以向藥監局(NMPA)提交新藥注冊申請。藥物研發的二期臨床試驗、三期臨床試驗及注冊時間很長,而且在臨床試驗以及注冊申請的過程中,其安全性和有效性能否得到驗證,均存在較大的不確定性,該項目存在較大的研發失敗的風險。即使藥物能上市銷售,仍然面臨專利保護到期,競爭品種搶佔市場先機等系統性風險。新藥研發是項長期工作,存在諸多不確定因素,敬請廣大投資者注意投資風險。

昆藥集團股份有限公司

2019年6月18日

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