STSG-0002 注射液，是一種由我國生物製藥公司自主研發的B肝在研新藥，該項目實施主體為舒泰神母公司及全資子公司三諾佳邑，當前正處於1期並已完成部分入組，項目持續推進中。
B肝在研新藥STSG-0002，新增經治慢B肝中，開展1期臨床試驗
舒泰神最新公告顯示，2019年6月18日，舒泰神及子公司三諾佳邑已向我國藥監局（NMPA）提交關於 STSG-0002 注射液的新藥臨床試驗申請，並於6月27日收到藥監局《受理通知書》，屬於“特殊審批程序”品種；9月19日，收到藥監局簽發的治療乙型肝炎病毒感染相關疾病的基因藥物“STSG-0002注射液”《臨床試驗通知書》，同意按照提交方案開展臨床試驗；
2019年12月，關於治療乙型肝炎病毒感染相關疾病的基因藥物“STSG-0002注射液”的藥物 1 期臨床試驗信息於我國藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平台公示，並已獲得北京大學第一醫院倫理委員會批件。
2022年3月，已向我國藥品審評中心（CDE）提出了溝通交流申請，6月收到CDE回復，同意在目前臨床研究基礎上增加在慢性乙型肝炎經治患者人群中開展 1 期臨床試驗，探索 STSG-0002 注射液的療效和安全性。
STSG-0002是一種由我國科研人員自主開發，並在國內較早進入人體臨床試驗B肝新機制RNAi候選藥物。目前，慢B肝（CHB）的抗病毒療法主要包括核苷（酸）類似物（NAs）和干擾素（IFN），它們可以有效抑製HBV複製，是目前臨床上常用藥物。
但是，上述兩種常規療法仍然無法實現CHB的臨床治愈（即停止治療後仍保持B肝表面抗原（HBsAg）陰性）。因此，探尋更有效新型療法來實現CHB的臨床治愈，已成為治療CHB的當務之急。
根據舒泰神最新公告介紹，所研發的具有自主知識產權的國家 I 類治療用生物製品 STSG-0002，是攜帶抑製HBV複製的 shRNA 表達框的肝嗜性複製缺陷重組腺相關病毒，其採用重組腺相關病毒作為載體，靶向嗜肝性強。初步機制探索和臨床前研究發現，STSG-0002可劑量依賴性降低 HBV pgRNA 和 sRNA、HBc蛋白、HBV衣殼以及cccDNA的含量。
STSG-0002注射液單次給藥有望實現 HBVRNA、HBsAg及其他B肝病毒蛋白的長期抑製，從而在較早期阻斷HBV的生命周期，有望顯著降低並徹底清除患者體內的HBsAg，實現CHB的臨床治愈，為CHB治療提供新選擇。STSG-0002相關靶點為全新靶點，在全球範圍內，尚無該靶點基因藥物獲批上市。
小番健康結語：目前，我國自主研發B肝在研新藥STSG-0002正在北京大學第一醫院等進行1期臨床試驗，它屬於一種已在臨床開發階段的小核酸基因藥物，也是國內比較早進入臨床試驗的HBV siRNA。進入2022年3至6月以來，我國CDE已同意在經治慢B肝受試者中開展1期研究，探索STSG-0002的有效性和安全性。
以上是截至2022年9月，關於國內B肝創新藥STSG-0002注射液的最新開發進展。返回搜狐，查看更多
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