阿斯利康肝癌免疫療法三期試驗正在全球招募，國內也有研究中心

康安途獲悉：由全球知名葯企阿斯利康啟動的一項PD-L1單抗Durvalumab聯合CTLA-4單抗Tremelimumab一線治療肝癌的III期臨床研究現正招募。該項開放標籤、隨機平行分組、國際多中心的III期研究正於全球範圍內招募。75%的受試者有機會用到最新的免疫治療方法，為PD-L1單抗Durvalumab聯合CTLA-4單抗Tremelimumab。另外25%的受試者有機會去到對照組，單用索拉非尼進行治療。

【研究藥物】

ImfinziTM (durvalumab, 抗PD-L1)

【上市時間】

2017年在美國上市

【研究目的】

Durvalumab（PD-L1單抗）和Tremlimumab（CTLA-4單抗）聯用擬增加對晚期肝癌一線治療的適應症。

【注意事項】

然而，該研究的國內研究中心位於香港威爾士王子醫院。患者的身體狀況需滿足每四周一次往來香港。於香港的住宿費以及來迴路費不提供補貼。患者報名前謹慎考慮。

【治療方案】

符合條件的病人將隨機分配至下列 4 組中的 1 組：

每 4 周接受

durvalumab（1500mg）+ tremelimumab （75mg）並用治療，給用 4 劑之後，每 4 周進行一次durvalumab（1500mg）單獨治療
接受一劑

durvalumab（1500mg）+ tremelimumab （300mg）並用治療，隨後每四周進行一次durvalumab（1500mg）單獨治療
每 4 周單獨給用一劑 1500mg durvalumab
每天給用兩次一種常用的抗肝癌葯（索拉菲尼），每次為400mg

【入選標準】

對於接受局部治療 HCC 後疾病發生進展的者，局部治療必須在目前研究的基線掃描前 28 天或之前完成。
乙型肝炎感染 (乙型肝炎表面抗原陽[HBsAg]，可檢測到 HBV DNA 或乙型肝炎核心抗體[anti-HBc Ab]) 且符合納入標準的患者必須接受抗病毒治療，以確保入選前有足夠的病毒抑製 (HBV DNA≤2000 IU / mL)。注意：HBV 陽性患者必須在研究期間進行抗病毒治療，並必須在最後一次研究藥物治療後繼續治療 6 個月，抗 HBV 治療的費用由患者本人承擔。
丙型肝炎感染的患者必須確診丙型肝炎。
至少有 1 個未經照射過的可測量損傷，可在基線以 CT 掃描或 MRI 檢查準確測量，最長直徑≥10mm(淋巴結必須有短軸≥15mm)，並能按照 RECIST 1.1 準則進行準確的重複測量。

【排除標準】

現正接受化療、其他研究藥物、或用於癌症治療的生物或激素療法。可接受同時使用荷爾蒙療法治療非癌症相關的疾病(如激素替代療法)。
在第一劑研究藥物的 28 天內接受過超過 30%骨髓、或有廣泛放射線的放射治療
過去 12 個月內有肝性腦病的病史，或需以藥物(例如乳果糖，利福昔明等)預防或控制腦病。
在第一次給予試驗藥物之前 6 周內進行腹腔穿刺來控制腹水癥狀。
無法控制的高血壓，定義為舒張壓> 90mmHg 或收縮壓> 140 mmHg。
B肝患者不得同時感染C肝病毒(如不存在抗-HCV 抗體)或丁型肝炎病毒(HDV;如不存在抗-HDV 抗體所示)。
確診為丙型肝炎的患者不得同時感染 HBsAg 陰性所定義的乙型肝炎。確診為丙型肝炎的患者，其 HBsAg 陰性，但抗 HBc 陽性，且可檢測到 HBV DNA 陽性，是符合條件的，但必須在入選前開始積極的抗病毒治療(對於 HBV)，以確保足夠的病毒抑製(HBV DNA≤2000 IU /毫升)。
已知的纖維板層 HCC，肉瘤樣 HCC 或混合膽管癌和 HCC。
在第一劑研究藥物之前接受抗 PD-1，抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 的患者。

【費用及其他條件】

患者的身體狀況可以每四周一次往來香港。在香港的住宿費以及來回香港的路費不提供補貼。
患者需要帶至少十五張未染色的腫瘤切片來香港（切片需在 3 年以內獲得）。如果患者沒有切片，有兩種選擇：

a. 在患者所在的當地醫院做肝臟腫瘤切片，數量大於等於 15 張，費用自行承擔

b. 在香港養和醫院住院做肝臟腫瘤切片，費用約為 20000 港幣（約 16000人民幣）
患者從篩選開始除常規檢查外，還會提供腫瘤標誌物檢測，腫瘤活組織檢測，藥物治療，CT 或磁共振等檢測。所有檢測及藥物費用全免。

【藥物副作用】

Durvalumab 在 2017 年於美國上市用於部分腫瘤的免疫治療。

非常常見副作用（10%）

腹瀉，出疹/皮膚乾燥瘙癢，肝臟炎症，疲倦，腹痛，噁心，嘔吐等

常見副作用（1-10%）

肺炎，甲狀腺功能減退，甲亢，腎臟問題，神經系統問題，聲音沙啞，小便時疼痛，盜汗，鵝口瘡和肌肉及關節痛

【備註】

任何研究相關的身體損傷，藥廠將會按照適用法律支付合理的醫療費用。如果患者認為已蒙受研究相關身體損傷，必須儘快告知研究醫生。藥廠已購買保險以承保研究相關身體損傷的費用，前提是患者已遵從研究醫生的所有指示及建議，且並無作出任何造成或導致研究相關身體損傷的事情。

詳細備案消息可查詢國家食品藥品監督管理總局，有意者可考慮參加