昨日，國內兩項B肝在研新藥臨床試驗申請獲國家藥監局批準開展臨床試驗。分別為HRS9950片、HRS5091片，是由我國恆瑞醫藥與其子公司共同完成兩種B肝在研新藥的人體臨床試驗。
B肝在研新藥2藥獲批臨床，靶向先天途徑藥物，全球已有4家藥企
結合恆瑞醫藥昨日公告，兩種藥物均為片劑，受理號是CXHL2000146、CXHL2000147、CXHL2000148，感興趣可以到藥監局做進一步查詢。藥物適應症顯示為用於治療慢性B肝新藥，基於HRS5091片相同靶點藥物，目前在國內外均未查到相同藥物正處於臨床試驗階段。HRS9950片，受理號是CXHL2000149、CXHL2000150、CXHL2000151，擬用於治療慢性B肝。
值得一提的是，兩種藥物已經投入研發共計5362萬元人民幣（具體可以參見恆瑞醫藥公告）。小番健康提醒，兩種在研B肝新藥靶點不相同，一種為B肝病毒衣殼組裝調節劑，一種是Toll樣小體免疫激動劑（與吉利徳科學在研新藥靶點相同）。最新的恆瑞醫藥公告和國家藥監局公示，恆瑞已經收到上述兩種B肝在研新藥的《臨床試驗通知書》，即在數月未有國產B肝在研新藥試驗進度之際，恆瑞一次性拋出兩種藥物申請臨床。
最新公開信息顯示，本次是由江蘇恆瑞醫藥以及其子公司收到藥監局核發的《臨床試驗通知書》，子公司包含上海恆瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、成都新越醫藥有限公司。HRS5091片基於B肝病毒衣殼裝配調節劑，在前期小番健康均有介紹，病毒裝配環節該靶點藥物能夠抑製病毒前基因組RNA，使B肝病毒裝配後不存在基因組RNA，即裝配後形成一個空核心，這是該靶點的主要抗病毒原理。
病毒衣殼組裝調節劑，不僅能夠抗病毒，還不會影響到細胞內病毒的核心顆粒與核心蛋白。HRS9950片的靶向性與吉利徳科學正處於臨床試驗第二階段的免疫先天途徑藥物相同，是一種TLR8選擇性激動劑，臨床前研究顯示，該在研B肝新藥可以激活人體免疫，並顯示出較強激活特性，有助於通過激活免疫實現殺滅肝細胞內的B肝病毒。
圖片來自國家藥監局，可以看到恆瑞醫藥申請獲批的兩種均是1類新藥，針對慢性乙型肝炎治療。不得不提屬於Toll樣小體免疫激動劑，在全球已經有幾種正處於臨床試驗階段，例如，醫藥界耳熟能詳的美國藥企吉利徳科學的TLR-8 激動劑 GS9688，已經在做第二階段的臨床，這是許多人比較關心的。同時，羅氏公司也有一種藥物已經開始進入第一階段臨床，即TLR-7 激動劑。
強生公司自正大天晴購入的一種新藥也正在開展第一階段臨床試驗，即名為TLR-7 激動劑 JNJ-4964。當然，此次恆瑞醫藥獲批的兩種藥物中，病毒衣殼裝配調節劑，目前在全球藥企當中研發數量較多；相比衣殼調節劑，靶向免疫途徑藥物，目前全球尚處於臨床開發的僅有吉利徳科學、羅氏公司、強生製藥，昨日恆瑞醫藥公司公告，其中一種藥物基於激活人體免疫有望實現殺滅感染肝細胞的B肝病毒，將與上述3家研發巨頭分庭抗禮。返回搜狐，查看更多
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