重磅！肝癌新葯「侖伐替尼」中國獲批

今日，中國國家藥品監督管理局已批準多靶點酪氨酸激酶抑製劑樂衛瑪?（甲磺酸侖伐替尼膠囊）在中國用於治療此前未接受過系統治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）。

此次批準基於開放式III期試驗REFLECT研究（304研究）2的結果，其中樂衛瑪?通過對954例此前未經治療的不能切除的肝癌患者與索拉非尼治療標準相比，該研究證明了侖伐替尼在總生存期（OS）方面非劣於索拉非尼。在無進展生存率（PFS）、進展時間（TTP）和客觀緩解率（ORR）方面，侖伐替尼顯示出統計學上的顯著優勢和臨床意義的改善。

在此研究中，大中華地區（中國大陸、香港以及台灣）貢獻了超半數的全球肝細胞癌入組患者，針對這一人群患者的亞人口分析顯示，和索拉非尼相比，證明了侖伐替尼在延長總生存期方面的有效性（mOS，15.0個月VS10.2個月），並且在無進展生存期（mPFS，8.4個月VS3.6個月）和客觀緩解率（ORR，43.8%VS13.2%）方面也有改善。

中國是肝癌患者大國，每年有大約39.5萬例新確診肝癌患者和38萬例肝癌死亡患者，其中，B肝相關性肝癌的比例極高，達到63.5%-90%。。此次亞組人群的288名患者中，約80%（n=242）的患者是由乙型肝炎病毒引起的肝細胞癌。對這些患者的分析顯示，侖伐替尼顯示出更長的OS獲益：侖伐替尼（n=123）14.9個月，索拉非尼（n=119）9.9個月，中位數（HR：0.72；95%CI：0.53-0.97）。

在接受侖伐替尼治療的患者中，觀察到的五種最常見的不良反應是高血壓、腹瀉、食慾下降、體重減輕和疲勞，這與侖伐替尼已知的副作用一致。

自首次上市以來，已有超過10000名患者接受了侖伐替尼治療。今天，侖伐替尼已在包括美國、日本、歐洲、亞洲在內的50多個國家獲批用於治療甲狀腺癌，並在包括美國和歐洲在內的超過45個國家獲批與依維莫司聯合用於腎細胞癌RCC的二線治療。對於肝細胞癌HCC，侖伐替尼在2018年3月在日本獲批該適應症，2018年8月在美國和歐洲獲批該適應症。同時8月4日發布的中國CSCO肝癌指南，已經把侖伐替尼寫進一線用藥指南。