免疫治療藥物臨床研究招募晚期實體腫瘤和淋巴瘤患者60~124人

公開日: 2018-11-06

葯明康德/報導

圖片來源：123RF.com

試驗藥物：GR1405
試驗適應症：晚期實體腫瘤或淋巴瘤

首次公示：2018-09-27
試驗通俗題目：GR1405注射液在晚期實體腫瘤或淋巴瘤患者中I期臨床試驗
試驗專業題目：GR1501注射液在晚期實體瘤或淋巴瘤的耐受性、葯代動力學、免疫原性、劑量遞增的安全性及初步療效評價臨床研究

試驗目的：
評價GR1405注射液在中國晚期實體腫瘤和淋巴瘤患者中的最大耐受劑量和安全性特徵；評價GR1405注射液在中國晚期實體腫瘤和淋巴瘤患者體內的葯代動力學特徵以及初步療效、免疫原性。

目標入組人數：國內試驗:60~124人

入選標準：

1	腫瘤患者，根據RECIST v1.1（實體瘤）或Lugano 2014標準（淋巴瘤），受試者至少存在一個可測量病灶或可評估病灶；
2	年齡≥ 18周歲且 ≤75周歲，男女均可；
3	ECOG 評分≤1分；
4	育齡期女性受試者或男性受試者及其伴侶，願意在整個治療期及治療期後6個月採取有效的避孕措施；
5	具有充分的器官和骨髓功能，
6	首次給葯前患者接受上一次抗腫瘤治療後至少4周；
7	患者或其法定代理人簽署書面知情同意書。

排除標準：

1	既往接受任何免疫治療藥物期間出現過任何NCI CTCAE v4.03 ≥3級irAE者；
2	既往或同時患有其它惡性腫瘤者；
3	懷孕或者哺乳期女性患者；
4	具有生育能力的女性/男性試驗期間拒絕採用避孕措施的；
5	嚴重的疾病或併發症；
6	入選前6個月內急性心肌梗死、不穩定心絞痛、中風或短暫性腦缺血性發作等疾病史，美國紐約心臟病學會（NYHA）分級為2級及以上的充血性心力衰竭；
7	有免疫缺陷病史，包括：HIV陽性，或其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有自體器官移植史；
8	酗酒者和/或藥物濫用者；
9	過敏體質者、或對已知研究藥物成分過敏者；
10	首次給葯前1個月內接受過其他臨床試驗藥物治療者；
11	研究者認為有不適合參加試驗的其他因素者。

參加醫院和研究者：

申辦部門：1. 重慶智翔金泰生物製藥有限公司；2. 智翔（上海）醫藥科技有限公司

登記號：CTR20181516

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