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B肝3種核苷類藥物研究,探索相關的CC資料,評估144周數據_治療

B肝病毒感染是我國急需解決問題,核苷酸類似物(NAs)是主要用於此類人群的抗病毒藥物。其中包括恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸替諾福韋艾拉酚胺(富馬酸丙酚替諾福韋)是我國的一線藥物。但尚缺乏替諾福韋治療B肝相關代償性肝硬化(compensatory cirrhosis)資料。

B肝3種核苷類藥物研究,探索相關的CC資料,評估144周數據

基於以上背景,我國中山大學附屬第三醫院研究人員開展一項,探討以上3種核苷酸類似物治療B肝相關代償性肝硬化的安全性和有效性研究(臨床試驗編號:NCT04196998)。研究預計納入150名受試者,非隨機、平行無打開標簽,實際研究開始日期:2019年1月1日,預計完成日期:2023年12月。以下是本研究設計方法:

手臂乾預/治療,有源比較器:恩替卡韋(ETV)組,50名受試者將接受口服0.5毫克劑量ETV治療,從基線直到治療完成,每日口服1次;有源比較器:富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)組,50名受試者接受口服300毫克劑量的TDF治療,從基線直到治療完成,每日口服1次(其他名稱:Viread);富馬酸替諾福韋艾拉酚胺(TAF)組,50名受試者將接受口服25毫克劑量的TAF治療,從基線直到治療完成,每日口服1次(其他名稱:Vemlidy)。

這項觀察3種NAs治療B肝相關代償性肝硬化(CC)後,研究人員將關注如下主要結果指標:治療144周後,評估失代償性肝硬化的發生率,在隨訪期間評估失代償性肝硬化(CC)發生率。次要結果指標:治療第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周時,治療後HBV-DNA檢測不到的患者比率,即在治療後的7個時間點,檢測B肝病毒DNA,以了解B肝病毒DNA檢測不到的患者比率;

治療第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周時,治療後的B肝病毒e抗原血清轉化率,即通過檢測e抗原和e抗體,以了解治療後的7個時間點e抗原血清轉化率;治療第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周時,治療後B肝表面抗原檢測不到的患者比率,即治療後的7個時間點檢測B肝表面抗原,以了解B肝病毒表面抗原檢出率;

治療第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周時的血清鈣,主要目的是觀察治療後評估低鈣血症;治療第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周時血清磷,目的是觀察治療後的低磷血症;治療第4周、第8周、第12周、第24周、第48周、第72周、第144周時,血尿素氮、血清肌酐、估計腎小球濾過率(長期口服給藥後關注不良事件方向)。

這項科學研究不接受健康志願者,還需滿足年齡18歲至65歲成人或老年人,B肝表面抗原或HBV-DNA陽性大於0.5年;B肝病毒DNA陽性;超聲、計算機斷層掃描或磁共振成像發現肝硬化或門脈高壓症;過去半年中,未接受核苷酸類似物治療者。但是,這項研究的排除對象包括:肝硬化失代償期併發症;腹水、胃腸道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等;其他活動性肝病;肝癌或其他惡性腫瘤;懷孕或哺乳期;HIV感染;嚴重糖尿病、自身免疫性疾病等。

小番健康結語:以上3種核苷酸類似物(ETV、TDF及TAF)的試驗,由我國中山大學附屬第三醫院研究人員設計並主導進行,預計將於2023年12月完成。研究人員認為,在國內,目前這3種NA還缺少治療B肝相關代償性肝硬化(CC)數據資料(特殊對象臨床試驗),基於此展開針對3種NA治療B肝相關代償性肝硬化(CC)的臨床研究。雖然,上述3種NA研發後均已獲批上市,如ETV上市時間更久遠,但我國針對一些新藥上市後的IV期監測會持續下去(TDF/TAF,安全性和有效性)。返回搜狐,查看更多

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