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肝癌PD-1抗體聯合安羅替尼治療晚期肝癌臨床試驗招募中

【肝癌】PD-1抗體聯合安羅替尼治療晚期肝癌臨床試驗招募中

尊敬的患者/家屬:

由中國人民解放軍總醫院牽頭、PD-1抗體聯合安羅替尼對比PD-1抗體聯合貝伐珠單抗治療不可切除肝細胞癌患者的臨床試驗現已在全國多家醫院開展,正面向全社會進行患者招募。

關於患者類型

招募的患者為組織學確診的、既往未經過系統治療的、不可手術的肝細胞癌患者。

關於試驗藥物

試驗藥物:PD-1抗體+安羅替尼

試驗藥物是國內自主研發的PD-1單克隆抗體,已完成在澳洲I期爬坡試驗和在中國的I期臨床試驗,顯示了良好的安全性、穩定葯代動力學特徵和可喜的初步抗腫瘤有效性。目前該藥物已開展多項針對多種惡性腫瘤的臨床研究,正在中國、美國和澳大利亞入組癌症患者,其中兩項關鍵註冊性研究正在中國開展。

關於試驗設計

該項研究為開放、隨機、平行對照、Ib/II期臨床試驗。

  • 試驗組:PD-1抗體+ 安羅替尼

  • 對照組:PD-1抗體+ 貝伐珠單抗

無論入組患者被分入試驗組還是對照組,都可以接受PD-1抗體聯合抗血管生成藥物治療。

關於納入患者的條件

研究的主要納入標準包括:

  1. 入組時年齡 ≥ 18周歲, ≤75周歲,男女均可。

  2. 東部腫瘤協作組織(ECOG)體能狀況評分為0或1分 。

  3. 經病理組織學或者細胞學檢查確診的不可切除HCC受試者。

  4. 巴塞隆納肝癌臨床分期系統(BCLC) C 期HCC,或者患有BCLC B 期HCC 且不適合手術局部治療,或經過手術和/或局部治療後進展,同時根治療法也不適用。

  5. 既往未因不可切除HCC曾接受過系統性治療。

  6. Child-Pugh肝功能評級: A級與較好的B級(≤7分) 。

  7. 受試者須提供新鮮或存檔的腫瘤組織樣本

  8. 至少有一個可測量病灶(根據 RECIST v1.1) 。

  9. 良好的器官功能

以上是該項目的主要患者納入標準,具體還是以中心負責的醫生評估為準。

關於開展醫院

目前已開展該臨床試驗醫院所在的城市:

北京,長沙(即將開展)

醫院開展進度及名單更新會第一時間發布,請持續關注。

關於患者權益

  • 個人信息將受到絕對的保護。

  • 患者經研究者評估符合研究標準入組後,可接受免費的研究治療。

  • 醫生將按計劃定期隨訪,密切關注患者出現的嚴重不良事件。

  • 特別提醒,患者可以在研究過程中的任何時間選擇退出研究,且醫療待遇與權益不會因此而受到影響

報名微信:17811898853 ai幫幫


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