每日最新頭條.有趣資訊

B肝在研新藥VBI-2601,1b/2a期,表面抗原抗體增強_研究

生物製藥疫苗研發公司VBI Vaccines公布VBI疫苗在慢性B肝患者中的1b/2a試驗數據。研究藥物名為VBI-2601(BRII-179),目前在國外已進入第2期臨床研究;在2020年初,國內已提交並獲得臨床試驗默示許可(VBI公司公告:見下圖:B肝在研新藥VBI-2601的1b/2a期數據)。

B肝在研新藥VBI-2601,1b/2a期,表面抗原抗體增強

VBI疫苗研發公司已於美國東部時間2020年11月18日星期三上午8:30,以電話會議和網絡廣播方式,對外發布VBI疫苗研發的臨床試驗最新進展。來自低劑量組的中期數據已經證明,在慢性B肝參與者中,促使參與者的抗體和T細胞反應均獲得恢復。在低劑量VBI-2601未經過調整和佐劑研究的可評估患者中,分別有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的患者,對B肝表面抗原的有效再刺激。

經VBI-2601治療的可評價患者中,60%(6/10)和67%(6/9)的B肝表面抗原抗體得到增強。低劑量的VBI-2601,表現出對參與者的免疫治療耐受性良好,未見安全信號。從公告中可以看到,這是新一代VBI-1b疫苗的臨床試驗數據,VBI Vaccines公司目前正在與Brii Biosciences(騰盛博藥)合作開發治療慢性B肝病毒感染的基於蛋白質的免疫治療候選藥物。

以下是來自11月18日VBI Vaccines公告中,VBI總裁兼首席執行官傑夫·巴克斯特原文點評VBI-2601(BRII-179)1b/2a數據:這些來自低劑量人群的早期數據非常令人鼓舞,並提供了一個人類概念證明,使我們相信VBI-2601(BRII-179),可能是慢性B肝患者實現功能性治愈的有效和關鍵組成部分。從目前肝病領域對慢性B肝治療藥物探索,慢性B肝患者的功能性治愈可能需要多種成分:

足以滿足1、降低HBV-DNA;2、降低免疫抑製性B肝表面抗原;3、誘導或恢復HBV特異性的長期免疫控制(標準:來自公告原文點評)。本研究主要評價VBI-2601(BRII-179)誘導或恢復B肝表面抗體和T細胞反應的能力。從免疫療法至今為止在慢性B肝領域的藥物開發,這種慢性感染人群的自然史上很少發生反應。VBI疫苗研發公司,目前正在探索VBI-2601(BRII-179)與其他治療方法的各種組合,以實現下一階段的功能性治愈目標。

正在進行的2個部分1b/2a期的低劑量隊列,評估了未經調整和佐劑的VBI-2601(BRII-179),並結合核苷(酸)類似物(NUC)治療,旨在減少慢性感染的HBV患者的HBV-DNA,而非僅使用NUC療法。這項早期研究的目的是,誘導已知與抗HBV感染的功能性免疫相關的免疫反應,包括刺激T細胞免疫和誘導對B肝表面抗原(S,Pre-S1,Pre-S2)的抗體反應。中期試驗數據如下:

在低劑量VBI-2601未經調整和佐劑研究的可評估患者中,分別有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的患者,對B肝表面抗原實現有效再刺激;在未調整隊列中,60%的可評估患者(n=6/10)和67%(n=6/9)的佐劑隊列中,研究人員觀察到針對B肝表面抗原的抗體反應(開篇已經提及);低劑量時,無論是否有佐劑,均表現出耐受性良好,且未觀察到安全性問題。

以下來自VBI疫苗研發公司的I首席科學官、博士davide.Anderson原文點評:近年來,HBV感染治療方法發展表明,HBV-DNA和循環S抗原的大量減少是可能實現的,然而,恢復HBV特異性抗體和T細胞反應歷來也是藥物開發的一個挑戰!因為這強調了與免疫治療結合的重要性。目前,我們已經能夠使用低劑量的VBI-2601(BRII-179)激發出免疫反應水準是一項重要成就,我們正在努力為這種複雜和高度傳染性病毒的患者提供解決方案。

簡單介紹一下,B肝在研新藥VBI-2601(BRII-179)的1b/2a期臨床試驗方法和結果。這是一項隨機對照研究,評估VBI-2601(BRII-179)對慢性B肝病毒感染者的安全性、耐受性和抗病毒活性。研究設計分為2個部分,以劑量遞增方式進行研究,分別評估低劑量和高劑量VBI-2601(BRII-179),有無未公開的佐劑,並納入46名慢性B肝參與者。

納入研究的參與者中,包括E+和E-患者,其S抗原的基線平均循環水準均為3 logs。根據公告介紹,這項研究(ACTRN12619001210167)是由VBI疫苗研發公司的合作夥伴Brii Biosciences進行的。基於以上研究結果,Brii Biosciences公司正在計劃在亞太經合組織(APEC)和大中華地區開展VBI-2601(Brii-179)的額外組合研究。返回搜狐,查看更多

責任編輯:

獲得更多的PTT最新消息
按讚加入粉絲團