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B肝在研新藥EYP001,一種類法尼醇X受體激動劑,年初完成登記2期_試驗

法國生物技術公司Enyo Pharma的B肝在研新藥EYP001已於今年4月28日完成登記,可以通過下圖藥智數據庫全球臨床試驗數據庫第一欄了解到,已經登記準備開展第二期臨床試驗階段,試驗題目(英譯):研究口服類法尼醇X受體激動劑EYP001a的安全性和抗病毒作用。

B肝在研新藥EYP001,一種類法尼醇X受體激動劑,年初完成登記2期

在全球B肝創新藥靶點中,EYP001屬於其他類別,並且依然在研的B肝新藥,從圖上可以看到前期均有在健康受試者中不斷試驗,時間跨度從2017年4月登記至今。Enyo Pharma,是一家法國生物技術公司,該公司自主研發的EYP001屬於一種類法尼醇X受體激動劑,小番健康從2019年美國肝病研究學會公開數據中,找到關於EYP001的最新臨床試驗數據和結論。

2019年美國肝病研究學會,該公司公布了EYP001的第一期部分臨床試驗結果。試驗階段為Phase 1b,共有73名受試者參與本次試驗,其中出現3名由於皮疹而提前終止該在研B肝新藥使用。當然,小番健康發現,EYP001前期試驗中,就觀察到和使用EYP001後不相關的皮膚瘙癢問題,比較常有的是胃腸道不良反應,其中多屬於短暫性的皮膚瘙癢。

4名受試者發生轉氨酶短暫升高,其中3名為3級,1名為4級,沒有發現其他更多導致肝功能異常證據。在使用EYP001後的29天,其對HBV-DNA下降沒有更顯著作用。400毫克的EYP001使用期間,受試者的B肝表面抗原平均下降為-0.1 log10 IU / mL。在另一個聯用方案中,使用300毫克EYP001聯用干擾素(IFN)後,HBV pgRNA平均下降是-1.7 log10 Cps / mL,而B肝核心抗原平均下降是-0.9 log10 U / mL。

依照這樣的聯用治療方案,相比較使用安慰劑組數據來看,安慰劑組的上述各項指標數據並沒有明顯下降。小番健康簡單介紹一下EYP001,它是一種靶向法尼醇X受體(FXR),和其他靶點都是不同的,最新數據顯示,它已於今年4月28日完成登記,但是,還沒有開始招募受試者,試驗指向EYP001或聯用恩替卡韋、干擾素等抗病毒藥物的試驗。

原理上,B肝病毒想要在人體複製,需要一個關鍵蛋白質,即HBx。而這個FXR就是HBx蛋白質的所需要的的重要宿主靶點,所以它是一種B肝新療法。在國外一些醫學實驗當中,曾經有詳細介紹過FXR激動劑的抑製效果,主要是抑製B肝病毒在人體中的複製模板cccDNA轉錄。從2017年至今,EYP001的公開信息還是比較正面積極的,曾經使用EYP001的CHB,表現出較好的安全性和耐受性。

2019年美國肝病研究學會,關於它的Phase 1b試驗數據都已經公開,題為評估EYP001對於慢性B肝患者的安全性和抗病毒效力。研究結果正如前面所提,3名因為皮疹而停止EYP001;比較普遍的不良事件是,輕度或重度的胃腸道不良反應。本次試驗挑重點是,EYP001方案是安全性,對CHB有耐受性的,在使用期四周之後,400毫克的單獨使用EYP001組,CHB體內表面抗原減少。

通過該在研B肝新藥自2017年以來的各種試驗,表明EYP001可以進入到聯合用藥2期臨床試驗階段。因為單藥雖然有效,但是,目前包括一線藥物核苷類藥物或者干擾素,都無法較大比例的實現功能性治愈。如果使用聯合用藥,EYP001則可能與恩替卡韋、干擾素實現更高的功能性治愈率,所以,小番健康對上述聯用方案介紹,目的是為了提高功能性治愈率。

小番健康結語:EYP001屬於一種類法尼醇X受體激動劑,B肝創新藥全新靶點,歸類在其他在研新藥之中。開篇圖中的許多試驗,表示EYP001在最近3年中進行過較多試驗,藥學界對其安全性、耐受性和抗病毒作用了解比較多,因此,今年初其完成登記進入到聯合擁有方案當中。

試驗題目:研究口服類法尼醇X受體激動劑EYP001a的安全性和抗病毒作用,疾病:慢性乙型肝炎,乾預:藥品:EYP001a、恩替卡韋、聚乙二醇干擾素,招募狀態:尚未招募,登記時間:2020-04-28;試驗題目:研究[14C]-EYP001a在大鼠體內的吸收、代謝和排泄,疾病:在健康人身上使用,登記時間:2019-07-30。返回搜狐,查看更多

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