世界醫學權威刊物推介中國醫療器械 破解心血管介入治療問題

↑頭髮平均直徑100微米，而火鷹支架壁厚度僅86微米，1毫米等於1000微米。

近日，世界頂級權威醫學雜誌《柳葉刀》全文刊登了我國自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統在歐洲大規模臨床試驗（TARGET AC）的研究結果，該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題。這是《柳葉刀》自1823年創刊以來，首次出現中國醫療器械的身影。

在心臟介入治療的發展歷史中，第一代球囊擴張的治療方法解決了心臟搭橋手術創傷性問題，但引發了高達50%的再狹窄問題；第二代金屬裸支架將再狹窄率有效降至25%；第三代藥物支架雖然完美解決了再狹窄問題，將其發生率降至5%，卻引發了晚期血栓問題（4年晚期血栓率高達5.5%）——一旦發生，死亡率高達50%。這種主要由於給藥量大小而產生的再狹窄和晚期血栓問題，似乎是一個魚和熊掌難以兼得的矛盾，十幾年來，令全球心血管介入專家困惑不已。

對此，心臟介入治療的第四代療法——靶向洗脫藥物支架，將藥量減少到僅夠防止再狹窄的劑量（無冗餘），並且又不至於誘發晚期血栓（小於0.5%，與金屬裸支架近似），從而做到了魚和熊掌兼得——這是火鷹支架這款中國智造得到世界頂級醫學權威雜誌高度認可的關鍵。

此次刊登在《柳葉刀》雜誌上的火鷹支架由上海微創醫療器械（集團）有限公司研發生產，是全球首個成功上市、能提供精準靶向釋放藥物專利技術的靶向藥物洗脫支架系統。作為一款地地道道的中國智造，它涵蓋了多項世界領先的研發技術。其中，雷射單面刻槽塗藥技術以及靶向洗脫技術最具特色。由於支架壁上布滿雷射雕刻出的600多個凹槽，藥物會通過高科技噴塗方式，注入到這些凹槽中。值得一提的是，支架壁薄如頭髮絲且太空極其有限，要在細如頭髮絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻「挖」出近600個凹槽，相關製造工藝可謂精微至極。

此外，凹槽內噴塗藥物的創新設計，可杜絕傳統藥物支架在無效面（內壁）上的載葯；並且加入了包裹槽嚴密保護塗層，以防止塗層在輸送過程中脫落和藥物流失，從而使藥物以點灌方式精準、定向地擴散至血管病變區，不但令藥物有效性大大提高，也杜絕了傳統藥物支架四周塗藥所產生的藥物冗餘與浪費。同時，因為避免了在無效面上塗藥，使得支架表面如同裸支架一樣能儘快被內皮覆蓋，從而幫助術後服抗凝葯時間大為縮短，手術安全性得以提高，術後費用大為降低。

特別值得一提的是，為將藥物精準注入微型凹槽，微創公司自主研發了獨一無二的藥物塗層噴塗設備——可全自動三維列印微凹槽填充，並將誤差控制在微米級別，令藥物塗層面積僅佔金屬覆蓋面積的20%。由於採用了最先進的航天級目標智能捕捉與定位技術，這種技術被譽為醫療器械領域的「宇航飛船船艙對接」。

↑火鷹支架利用微槽和點灌技術使支架植入血管後藥物精準釋放。

目前，火鷹支架已成功解決了一系列心臟支架領域的國際性難題，包括血管修復較慢，患者服用雙抗藥物時間長等。火鷹支架研究共同首席（主要）研究者、全球知名心臟專家、紐約哥倫比亞大學醫學中心Martin B.Leon教授表示：「儘管火鷹支架的藥物劑量顯著降低，但臨床有效性能與傳統全塗層支架相比毫不遜色。由於這種單面塗層僅有極低量的藥物以及可降解聚合物儲於凹槽內，並且不暴露於血液，因此，雙聯抗血小板時間縮至更短時間是合理的。」

全球知名心臟專家、英國國王學院Patrick W.Serruys教授指出：「來自亞洲的介入器械研發之進步已經深刻影響著歐美市場，未來對於醫療器械的創新或將引領行業趨勢。」