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文｜八點健聞，作者｜毛曉瓊，責編｜子木
首批國家重點監控合理用藥藥品目錄7月1日公布，神經節苷脂、奧拉西坦等20個品種收錄其中，共涉及176家企業470個藥品批號，總市場規模約500億元。
此次公布的目錄，與半年前國家衛健委的一份通知呼應。2018年12月12日，國家衛健委發函，要求自二級以上醫療機構每家須上報不少於20個輔助用藥品種，經各省匯總後，於12月31日前上報國家衛健委，以製訂全國輔助用藥目錄對外公布。
在長達半年談判後，涉及20個品種的用藥目錄終於問世。然而與市場預期相反，目錄名稱已由“輔助用藥”改為了“合理用藥”。更出乎意料的是，此前被視為輔助用藥嚴控對象的中藥類藥品，無一入選目錄。
去年末國家衛健委的“征集令”，一向被市場解讀為對輔助類中成藥的“斬首行動”。這是因為，形形色色的中藥注射液長期佔據醫院處方的大頭，是眾多國內藥企的主營產品和“現金奶牛”，也是各地醫保基金的“消耗大戶”，更是屢禁不絕的藥品回扣的重災區。然而此次公布的第一批目錄，既絕口不提“輔助用藥”的稱呼，也無中成藥品種上榜，原因何在？
從輔助用藥到合理用藥，定義更科學
什麽是輔助用藥？業內較為一致的看法是：缺乏循證醫學證據，有效性廣受質疑，帶金銷售情況多見，助推患者醫藥費用增長，造成醫保基金不合理支出。但由於臨床應用廣泛，涉及藥企眾多，輔助用藥一直被視為醫改深水區裡最難啃的硬骨頭之一。
國家頒布輔助用藥目錄的想法由來已久。一方面，政府希望控制輔助類藥品在醫保中的報銷份額，減少不合理支出；另一方面，在醫改大背景下，政府要求醫藥分開，降低藥佔比，輔助用藥必然是縮減重點。
儘管師出有名，但對於是否要制定輔助用藥監管目錄，業內一直頗有爭議。最大的爭議點在於，究竟什麽樣的藥算是輔助用藥。“輔助用藥不像醫用耗材那麽好界定，我覺得無法準確指出哪些藥屬於輔助用藥。”上海某大型公立醫院的一位普外科醫生告訴八點健聞。
事實上，這樣的尷尬早就在各地出現。在國家衛健委發布通知，明確要盡快建立全國輔助用藥目錄後，發文響應的多個省、市對“輔助用藥”的定義不盡相同。
對輔助藥“殺伐”最狠的福建省，早在2017年2月發布的有關規定中就已經提到：輔助用藥，指的是藥品說明書上明確“輔助性治療”，或國家相關部門發布的臨床指南、專家共識所提及的用於輔助治療的藥品。
新疆衛健委在2018年12月發布的“通知”中說明，輔助用藥是指在說明書或臨床診斷指南中，對某種疾病的作用明確為輔助作用的藥物。單用此藥物，不能達到治療該疾病的目的。
直到今年5月31日，國家衛健委發布《國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2019版）》後，才算對輔助用藥做了官方明確說明，“有助於增加主要治療藥物的作用，或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物；或在疾病常規治療基礎上，有助於疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物”。
可即便如此，由於不同的藥品在不同的臨床應用中效果不一，上述結論仍然無法給出一個關於“輔助用藥”的明確定義。比如說，免疫調節藥胸腺肽，在很多地方的綜合醫院被認為是輔助用藥，但在腫瘤醫院卻屬於治療性藥物。在紛繁複雜的醫療應用場景裡，這樣的例子舉不勝舉。
“這就意味著，如果貿然將某一類藥品列入輔助用藥目錄，很可能會引發一連串的連鎖反應。最嚴重的後果就是，這類藥品停產退市。”一位不願透露姓名的藥企負責人告訴八點健聞，“輔助用藥的汙名化由來已久，這種可能性完全存在。”
所幸的是，這次被列入目錄的20種藥品，並沒有被冠上“輔助用藥”的名號，而被統稱為“國家重點監控合理用藥藥品”。中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛對此大加讚賞。他認為，光是目錄名稱上的改變，就是一次重大進步。
“這是兩個概念，原來我們叫輔助用藥目錄，監控的是製藥企業。現在叫合理用藥目錄，監控的眼睛已經從企業看向醫院，從看企業的醫藥銷售人員，到看醫生手裡的那支筆，不亂開藥，不開大處方，這是很大的進步。”
對中成藥手下留情還是綿裡藏針？
中成藥為何沒有出現在第一批重點監控合理用藥的目錄之中？
今年2月，網上曾經流傳出一份國家輔助用藥目錄初選版本，總共涉及73個品種，中藥類品種佔據絕對大頭，其中又以中藥注射劑為最。
八點健聞整理發現，納入初選版本目錄的中藥注射液以心腦血管用藥、腫瘤用藥為主，其他輔助類以免疫調節、神經營養劑、心腦血管用藥為主。尤其是活血化瘀類中藥，在排名前十個輔助用藥中佔了六個。
由於市場公關能力強大，這些藥品常年盤踞在銷售榜單前列，被稱為“中國神藥”，是醫保控費的心頭大患。諸如注射用血栓通、丹紅注射液、喜炎平注射液等品種，皆由單個藥企百分百壟斷，年銷售額動輒數十億元。而根據此前醫學界智庫的數據統計，“中國神藥”每年浪費的金額高達9600億元。
“不管是從臨床療效，還是銷量數據來說，這些藥品都應該進監管目錄。但事實上，國家剛剛公布的這份目錄裡沒有涉及任何一個中藥類產品。我們的理解，是國家手下留情了。”一位藥企負責人如是說。
對此，中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛的看法有所不同。“我們一直在呼籲，不能直接給中藥判死刑。中藥的所有藥品，它的構製原理，最基本的叫治未病。治未病就是從預防做起，是上上醫；有了病再來治療，是中醫、下醫。如果按照上上醫的做法，就都是輔助用藥了，所以這是極不科學的。”
值得注意的是，即便不在目錄之內，文件還是從醫生用藥角度對中藥類品種做了補充規範。文件明確，對於中醫類別外的醫師，需要經過不少於一年系統學習中醫藥專業知識，並考核合格後，才可以開具中成藥處方；而如果想要開具中藥飲片處方，條件則更為嚴苛。
這條規定的威力需要結合其它數據才能顯現。截止2017年底，全國中醫類別執業醫師52.7萬人，僅佔全國執業醫師總數的15%。而據此前的媒體報導，大約70%的中成藥是由西醫開出。這也意味著，如果真要嚴格執行的話，絕大多數醫院的中成藥處方至少在一年內無法開出。
或許，上述卡住醫生用藥源頭的約束手段，較之將具體中藥品種直接列入監控名單，對中藥類輔助用藥的市場更具殺傷力。更何況，此次首批目錄未錄入中成藥，未來第二、第三批目錄很可能會錄入中成藥。
兩份目錄各有側重
輔助用藥目錄一出，勢必會對今年即將動態調整的國家醫保目錄提供參考。對於所有相關藥企來說，這才是真正的殺招。
國家醫保目錄於2000年正式發布，曾在2004年、2009年和2017年做過三次調整，每次調整都會對各省市的醫保目錄製訂產生指導作用，進而直接影響藥企生死。
八點健聞整理發現，這次被納入國家重點監控合理用藥藥品目錄的20個品種，基本都在國家或地方的醫保目錄之內。比如說年銷售額破百億的神經節苷脂，因為適應症極其廣泛，被全國17個省納入醫保目錄。小牛血去蛋白提取物，同樣適用於多種症狀，被全國28個省納入醫保目錄。還有腦蛋白水解物，在全國27個省的醫保目錄中。
以上這些藥物普遍存在療效不確切和不良反應嚴重的問題，但因為進了醫保，銷售火爆，是各地重點藥品監控目錄中的常客。
“先出輔助用藥目錄，再調整醫保目錄，這套流程是高層設定的，意圖其實已經很明顯了。國家這次是下定了決心，要把所有無療效的或者無經濟學優勢治療方案統統控制住，這一塊大概浪費了30%的醫保支付。這一塊支付會節約下來，留給有意義的重大疾病用藥，比如腫瘤一類的。”一位接近政策製訂核心層的人士告訴八點健聞。
這樣的說法並非空穴來風。此前多份文件表明了國家醫保局的思路：優先考慮國家基本藥物、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，持續突出臨床剛需藥物的地位。
今年3月，國家醫保局發布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》，明確了調整規則及談判路線。國家醫保局局長胡靜林更是在今年全國“兩會”上表示：絕不能讓醫保基金成為新“唐僧肉”。目錄調整不能隻進不出，對於經過專家嚴格評審、不具備條件的藥品也要移出目錄。
更有現實意義的是，國內多地早就把“嚴控輔助藥進醫保”落實到了實處。
以“醫改”出名的福建三明市，第一刀砍的就是輔助用藥。通過把輔助用藥踢出醫保支付，三明市當年就省下2個億的醫保資金，用於提高醫生薪酬，理順了改革思路。
在“三明經驗”推動下，2017年，福建省醫保辦將丹參、血栓通、血塞通等輔助用藥和重點監控目錄中常見品種的醫保結算價，設置為只有其醫保最高銷售價的50%；而香丹注射液、注射用丹參(凍乾)的醫保結算價則為零，相當於不給報銷。
2018年，安徽省人社部門擬訂的醫保支付標準流出，建議將《安徽省重點監控藥品目錄》內的品種(重點監控乙類)，支付標準按照0.5的系數納入政策範圍可補償費用。隨後，江蘇省也快速跟進，明確對主要起輔助治療作用或易濫用的藥品，要適當加大個人自付比例，拉開與其他乙類藥品的支付比例檔次，並建立動態調整機制。
藥企怎麽辦？
政策壓力早已波及市場。
華潤三九2018年中報顯示，公司正在調整處方藥產品結構，逐漸向健康養生、康復保健兩端延伸。目前，中藥注射劑產品銷售佔公司收入總比重下降到8%。
麗珠集團的形勢更為嚴峻，其主要品種參芪扶正注射液曾被多地列為輔助用藥。2018年中期，該藥品的營收較上年同期遞減了34%。三季度時，銷售降幅擴大到36%。
九芝堂也在2018年業績預告披露，受包括各省輔助用藥等政策的影響，公司的處方藥銷量嚴重下降，對利潤產生較大影響。
在市場的一片風聲鶴唳中，國家衛健委衛生發展研究中心衛生技術評估室副研究員劉躍華給出了自己的建議，“兩條出路，一是有錢的趕快去做證據，把以前稀裡糊塗賺的錢，明明白白花出去，通過循證醫學再評價，把欠账補上。二是抱大腿，抱治療用藥的大腿，只要是能解決這些治療用藥引發的併發症，我相信還會有機會。”
對此，上海醫藥總裁左敏頗為讚同。作為一家輔助用藥的生產企業，左敏坦言，自己並不在乎公司藥品進不進目錄。他認為，只要能把藥理機制講清楚，市場就會給出積極的回應。“我們有個藥品叫麝香保心丸，花了8年時間，投了1個多億，做了2700多例隨機雙盲試驗，這個藥去年賣到了20億。這次沒有一家醫院提出來，要把它劃到輔助用藥裡面。從根本上講，我也讚同搞這個目錄，它會倒逼我們企業去把一些療效確切的，通過再評價，重新成為一線用藥。”
“我們的目標永遠都是合理用藥，把這個費用當中不合理的成分擠掉，節省下來的費用，用於調整醫療服務價格，用於薪酬制度的改革，來調動醫務人員積極性。同時又降低老百姓的用藥負擔，國家醫保的經費也保證能夠真正用在刀刃上。” 國家衛健委醫政醫管局副局長焦雅輝總結道。
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