中國PD-1免疫療法研究計劃入組180名食管癌患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：IBI308注射液（其他命名：信迪利單抗），是信達生物製藥公司在研的抗腫瘤免疫療法——抗PD-1單克隆抗體。

研究適應症：食管鱗癌(ESCC)。

首次公示：2017-03-21

研究標題：一線治療失敗的晚期食管鱗癌受試者中比較IBI308與紫杉醇或伊立替康治療有效性和安全性的隨機的II期研究。

研究目的：評估IBI308對比紫杉醇或伊立替康用於一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌受試者治療的總生存期（OS）。

研究範圍：本研究為國內多中心試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國180人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1.年齡在18-75歲的局部晚期不可切除或轉移性食管鱗癌患者；

2.既往一線聯合化療期間或之後16周內，發生疾病進展；

3.預期生存時間≥12周；

4.體能狀態較好：ECOG PS評分≤1分；

5.血液和終末臟器功能良好;

（詳細說明見下文，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20170258）。按照方案規定，入選患者將接受：

IBI308注射液(研究組)，或
紫杉醇或伊立替康化療（對照組）

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	經病理組織學或者細胞學檢查確診的局部晚期不可切除或轉移性食管鱗癌（不包括腺鱗癌混合型及其他病理類型）
2	一線聯合化療期間或之後16周內，有影像學證據（如CT掃描）或臨床證據（如新發腹水或胸腔積液的細胞學報告）證明疾病進展；受試者需要接受至少一劑的一線聯合治療，一線聯合治療中允許將其中一種葯停葯、減量或氟尿嘧啶類藥物之間進行更換，需除外因毒性不能耐受導致一線治療停止的情況；對於新輔助或輔助治療（化療或化放療），如果在治療期間或停止治療後6個月內發生疾病進展，應將其算作一線治療
3	根據RECIST v1.1版，至少有一個可測量病灶
4	ECOG PS評分為0或1分
5	簽署書面知情同意書，而且能夠遵守方案規定的訪視及相關程式。
6	年齡≥18周歲且≤75周歲。
7	預期生存時間≥12周
8	育齡期女性受試者或性伴侶為育齡期女性的男性受試者，需在整個治療期及治療期後6個月採取有效的避孕措施（見4.3部分）。
9	具有充分的器官和骨髓功能，定義如下：1) 血常規：絕對中性粒細胞計數（ANC）≥1.5×109/L；血小板計數（PLT）≥100×109/L；血紅蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。2) 肝功能：血清總膽紅素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≤2.5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L。3) 腎功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥40 mL/min

排除標準包括：

1	既往曾暴露於任何抗PD-1或抗PD-L1抗體。
2	同時參與另一項乾預性臨床研究，除非參與觀察性（非乾預性）臨床研究或處於乾預性研究的隨訪階段。
3	在首劑研究治療之前4周之內接受過任何研究性藥物。
4	在首劑研究治療之前3周之內接受最後一劑抗腫瘤治療（化療、靶向治療、腫瘤免疫治療、腫瘤栓塞術）
5	在首劑研究治療之前4周之內接受過放療
6	在首劑研究治療之前4周之內使用過免疫抑製藥物，不包括噴鼻、吸入性或其他途徑的局部糖皮質激素或生理劑量的系統性糖皮質激素（即不超過10 mg/天潑尼松或等效劑量的其他糖皮質激素）
7	在首劑研究治療之前4周之內或計劃在研究期間接受減毒活疫苗。
8	在首劑研究治療之前4周之內接受過重大的外科手術（開顱、開胸或開腹手術）或者未癒合的傷口、潰瘍或骨折。
9	在首劑研究治療之前存在既往抗腫瘤治療引起的未恢復至美國國立癌症研究所通用不良事件術語第4.03版（NCI CTCAE 4.03版）0級或1級的毒性（不包括脫髮、非臨床顯著性和無癥狀性實驗室異常）
10	已知存在有癥狀的中樞神經系統轉移和/或癌性腦膜炎。既往接受過腦轉移治療的受試者可以參與研究，前提是腦轉移在首劑研究治療之前已經保持穩定至少4周；而且神經系統癥狀必須已經恢復至NCI CTCAE 4.03版 0或1級。
11	活動性、已知或可疑的自身免疫性疾病（參考附件6）或既往2年內的該病病史（在近2年之內不需系統治療的白癜風、銀屑病、脫髮或格雷夫氏病，僅需要甲狀腺激素替代治療的甲狀腺功能減退以及僅需要胰島素替代治療的I型糖尿病患者可以入組）。
12	已知原發性免疫缺陷病史
13	已知患有活動性肺結核
14	已知異體器官移植史和異體造血乾細胞移植史
15	已知對於任何單克隆抗體、紫杉醇或伊立替康製劑成分過敏
16	未控制的並發性疾病：HIV感染者。處於活動期或臨床控制不佳的嚴重感染。癥狀性充血性心力衰竭（紐約心臟病協會分級II-IV級）或癥狀性或控制不佳的心律失常。
17	已知患有急性或慢性活動性乙型肝炎（HBV DNA陽性）或急性或慢性活動性丙型肝炎（HCV抗體陽性且HCV RNA陽性）
18	在入選研究前6個月內有胃腸道穿孔和/或瘺管的病史
19	患有間質性肺病
20	臨床不可控制的第三間隙積液，如入組前不能通過引流或其他方法控制的胸水和腹水
21	其他原發性惡性腫瘤病史，除外：已根治的惡性腫瘤，在入選研究之前≥5年無已知的活動性疾病並且複發的風險極低；經充分治療且無疾病複發證據的非黑色素瘤皮膚癌或惡性雀斑樣痣；經充分治療且無疾病複發證據的原位癌。
22	妊娠或哺乳的女性患者。

臨床參加機構（醫院）資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中國人民解放軍第三0七醫院	徐建明	中國	北京	北京
2	中國醫學科學院腫瘤醫院	崔成旭	中國	北京	北京
3	北京協和醫院	白春梅	中國	北京	北京
4	浙江大學醫學院附屬第一醫院	徐農	中國	浙江	杭州
5	西安交通大學第一附屬醫院	李恩孝	中國	陝西	西安
6	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	白玉賢	中國	黑龍江	哈爾濱
7	河北省腫瘤醫院	薑達	中國	河北	石家莊
8	南昌大學第一附屬醫院	熊建萍	中國	江西	南昌

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聲明

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