2019（8月），Assembly全球推進B肝新葯「ABI-H2158」

專註於乙型肝炎病毒（HBV）和微生物組相關疾病創新療法開發的臨床階段生物技術公司 Assembly Biosciences，近日公布了截至2019年6月30日的2019年第二季度財務報告和近期亮點。

Assembly Biosciences 公司總裁兼首席執行官 Derek Small 在報告上說道，「隨著我們繼續向後期臨床開發過渡，2019年第二季度公司已經取得了很大進展。隨著在維也納的EASL2019和中國北京的IASL2019上一系列數據公布之後，我們繼續推進我們的HBVB肝臨床候選產品，並且現在是在全球範圍內開展臨床試驗。」

「同時，對於採用我們專有平台開發的首個針對微生物組的口服生物葯目前正在患者中進行臨床評估我們感到非常興奮，該生物葯為 ABI-M201，目前正在輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎患者中進行 Phase 1b 期臨床研究。」Derek Small在財報中補充說道。

2019年第二季度和近期亮點

公司在2019年6月22日在中國北京舉行的第一屆國際肝臟研究協會（IASL）會議上進行了題為「New Therapies to More Effectively Eliminate Viral Replication and Increase Cure Rates in CHB Patients（更有效地消除病毒複製和提高CHB患者治癒率的新療法）」的口頭報告，由公司執行副總裁和病毒學部門的首席科學官 Richard Colonno 進行報告。

在2019年4月的國際肝病大會（ILC）暨歐洲肝臟研究協會（EASL）年會上公司回顧了利用HBV核心抑製劑的科學和策略以及報告了該項研究的臨時臨床數據。

公司在中國申請的慢B肝新葯臨床試驗申請（CTA）獲得中國藥品評估中心（CDE）的批準，該中心是中國國家藥品管理局（NMPA）的一部分，這確保了 Assembly 能分別啟動在研B肝新葯 ABI-H0731 和 ABI-H2158 的 Phase 2期和Phase 1期臨床試驗的計劃能夠執行，這是在中國領先的HBV臨床試驗中心展開的臨床試驗。

在研B肝新葯 ABI-H2158 在慢B肝患者中進行的 Phase 1b 期劑量遞增研究中第一名患者開始用藥。

在針對輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的 Phase 1b 期臨床試驗中，已經給首位受試者進行 ABI-M201 用藥。

來自Assembly 專有微生物組平台的第一個口服微生物組生物藥物候選藥物進入患者的臨床試驗。

臨床開發高級副總裁 Steve Knox 和產品開發與投資組合管理高級副總裁 David Houck 博士加入了 Assembly 的領導團隊，隨後公司轉型為臨床後期開發組織。

Assembly 預期的里程碑和事件

HBVB肝葯計劃

ABI-H0731

正在進行的 ABI-H0731 與 NUC 聯合用藥治療的長期 Phase 2a 期試驗的其他數據，包括48周用藥的中期數據，預期將會在2019年第四季度獲得。

ABI-H2158

在慢B肝患者中進行的 Phase 1b 期試驗的數據預計將於2020年第一季度獲得。

ABI-H3733

該藥物的 Phase 1a 期臨床試驗預計將於2020年第一季度開始。

消滅B肝，全球科學都在努力進行中。

近日吉利德放出消息，在B肝葯TAF韋立得的基礎上，再投入30億研發B肝治癒葯。

許多網友紛紛表示支持，同樣也對吉利德寄予了極高的希望。

為什麼對吉利德抱有如此之大的希望？

因為C肝治癒葯丙通沙/吉三代就是吉利德公司研發的，因著吉三代的上市，治癒了無數的C肝患者。同樣也希望吉利德公司能夠儘快研發出治癒B肝的葯，可以拯救這億萬人民。除了C肝治癒葯，吉利德所研發的B肝葯TAF也實現了臨床治癒的功效。

吉利德公司研發的B肝葯TAF，是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑製劑。進入肝細胞後，藥物可水解成替諾福韋。替諾福韋隨後被細胞內的激酶磷酸化，成為具有藥理活性的替諾福韋二磷酸鹽。替諾福韋二磷酸鹽由HBV逆轉錄酶整合入病毒的DNA，從而導致DNA鏈合成的中斷，可以實現臨床治癒。

目前TAF上市後的價格如下：

美國版叫Vemlidy：1000美元*12=12000美元/年，摺合人民幣是8萬元

印度仿製葯合眾美康Hepbest：380*12=4560元/年

中國版叫韋立得：1180*12=14160元/年

臨床治癒(Clinicalcure)：持續病毒學應答且HBsAg陰轉或伴有抗-HBs陽轉、ALT正常、肝組織學輕微或無病變(摘自2015年中國慢B肝防治指南)可見實現表面抗原清除乃至表面抗體出現就是臨床治癒了，是慢B肝患者和醫生共同期待共同奮鬥的目標。

為什麼對於慢B肝患者，實現了表面抗體出現仍不叫徹底治癒?臨床治癒和百姓口中所說的疾病治癒一樣嗎?

參照急性乙型肝炎的標準，慢性B肝肝炎治療後出現這樣的情況時，即HBVDNA轉陰、HBeAg轉陰、HBsAg轉陰，也被叫做臨床治癒。所以和老百姓所說的，體內完全沒有病毒還是有一定差距的。

我們對已經發生了臨床治癒的患者進行肝組織穿刺檢查發現，仍有少量靜止、不活動的病毒存在。正常情況下，這些病毒被免疫抑製，不會複製病毒。但當人體患腫瘤或服用免疫抑製劑導致人體免疫功能下降時，這些病毒可能會再次活動。