國內肝癌早篩獲技術突破 有望惠及9300萬B肝病毒攜帶者

近日，我國科學家研發出通過檢測血液中的細胞遊離DNA突變和蛋白標誌物進行肝癌早期篩查的技術方法，可以從無癥狀的B肝病毒攜帶者中發現早期肝癌。這項技術經過嚴格的臨床驗證後，有望建立更加便捷、無創、標準化的肝癌早期篩查方案。該研究成果於台灣時間12日由國際權威學術期刊《美國科學院院刊》在線發表。

這項研究成果由國家癌症中心/中國醫學科學院腫瘤醫院團隊與泛生子基因公司合作完成。論文作者之一、泛生子基因公司首席執行官王思振介紹，這項技術方法在本次研究中能夠發現小於3厘米的早期肝癌。研究人員通過抽取外周血獲取其中的細胞遊離DNA突變和蛋白標誌物信息，對331例甲胎蛋白和超音波檢測結果正常的B肝病毒攜帶者進行篩查，檢出24例陽性者，且在後續6至8個月追蹤隨訪中，發現其中4例罹患肝癌。剩餘307例陰性者，隨訪期內無一發現肝癌。

「癌症早篩對於科學實驗的設計及其研究技術來說，是極具挑戰的。此次研究對無癥狀的331例高危人群進行篩查，在這個隊列實現了100%的靈敏度、94%的特異性和17%的陽性預測值。」論文作者之一、泛生子基因公司首席科學家閻海說，目前研究團隊正在使用此技術，通過多中心、更大規模的前瞻性隊列人群的系統研究，進一步優化篩查技術和方法。

王思振表示，此項技術有望應用於B肝病毒攜帶者等高危人群的肝癌早期篩查，具有較高的臨床價值和社會意義。

值得注意的是，目前我國肝癌早篩技術正密集迎來突破。上個月，由貝瑞基因（000710，SZ）參與的國家科技重大專項傳染病防治專項「病毒性肝炎相關肝癌人群預警和早診試劑盒及相關設備研發」項目啟動，預計在2020年結項。

在2018年CSCO大會上，國家肝癌科學中心的陳磊教授代表課題組公布了PreCar（Prospective suRveillance for very Early hepatoCellular cARcinoma）項目先導試驗的成果。

數據顯示，在特異性95%的情況下，肝癌檢測靈敏度超過了90%；即使把特異性標準設置在99%，靈敏度也達到了87%。數字背後意味著本次由國家肝癌科學中心/上海東方肝膽外科醫院、廣州南方醫院與和瑞基因共同主導，數十家臨床中心參與的國內規模最大、內容最豐富的肝癌早篩研究取得了令人振奮的階段性結果。

前期行業中類似的研究習慣於將特異性指標水準設置在95%，根據PreCar項目組和臨床一線的溝通，認為對於腫瘤早期篩查診斷研究更高水準的特異性顯得尤為重要。在結合和瑞基因自身技術水準的情況下，最終決定將特異性標準上調至99%。

先導試驗的結果表明，相較行業前期水準這項研究每萬人可以多檢出約40%的早發腫瘤，同時減少約80%的假陽性結果。這標誌著中國肝癌早篩研究在全球範圍內取得了階段性的領先優勢。「這是整個國內肝癌早期預警篩查研究邁出的紮實一步。」項目承接部門和瑞基因總經理周珺對此表示。

PreCar項目由中國工程院院士、國家肝癌科學中心主任、科技部傳染病專項副總師王紅陽教授和亞太地區肝病學會主席、廣州南方醫院侯金林教授牽頭，和瑞基因聯合發起。項目得到全國多中心、多醫院、多平台的大力支持。同時，這也是目前國內正在開展的最大的肝癌前瞻性隊列研究項目，是我國肝癌臨床基礎研究權威機構和腫瘤基因檢測領軍企業共同合作的典範。

根據中國疾控中心數據，我國目前共有B肝病毒攜帶者約9300萬人，整個群體則是肝癌發病高危人群。今年2月，國務院常務會議指出，我國將加快完善癌症診療體系，堅持預防為主，推進癌症篩查和早診早治，努力降低死亡率。強化科技突破，支持腫瘤診療新技術臨床研究和應用。