新藥仿製藥的工藝製作是研究人員主要考慮的問題，2020年歐洲肝髒學術研究年會（EASL 2020）上，由德國研究人員發表了一種開發的新型治療性B肝疫苗，可以通過解決冷鏈問題研製提升疫苗的熱穩定性。
B肝治療疫苗解決冷鏈問題，德國研究員開發，新型凍乾MVA載體
因為在同時誘導B細胞反應與B肝病毒特異性T細胞反應時，研究人員觀察發現，似乎都對有效治療慢性B肝疫苗起著重要作用。因此，德國慕尼黑技術大學醫學院病毒學研究所/慕尼黑赫爾姆霍茨中心主導開發的一種異源蛋白原代、改良疫苗安卡拉病毒（MVA）增強型治療性疫苗，並證明這種疫苗具有破壞在不同的慢性B肝小鼠模型中的免疫耐受功能。
在疫苗研發領域，疫苗成分在運輸和儲存過程中必須以適當冷卻方式，進而才能夠實現疫苗的持久效力不受到影響。EASL 2020上，德國研究人員認為這是疫苗研發中遇到的最大挑戰，尤其是對於中低收入國家的後勤與財政方面，還包括一些室外溫度較高的地區而言，疫苗開發應用都是一個亟待解決的問題。為了防止疫苗由於熱不穩定性進而喪失效力，研究人員提出新方法如下：
研製一種新的、凍乾的、熱穩定的B肝表面抗原和B肝核心抗原及表達核心與S蛋白（MVA-S/C）的MVA載體。採用穩定與保護溶液（SPS）平台技術製備疫苗成分。使用ELISA、Western Blot（WB）、天然瓊脂糖凝膠電泳（NAGE）、動態光散射（DLS）和透射電鏡（TEM）分析熱應激後抗原的完整性。使用TCID50評價MVA-S/C感染性。
研究人員發現，所開發的疫苗在野生型（WT）和腺相關病毒（AAV）-HBV轉基因小鼠中，印證了其安全性和免疫原性。德國這項解決製備治療性B肝疫苗的實驗方法說明，在體外研究中的SPS配方疫苗成分具有良好的熱穩定性。這些穩定成分能夠保持抗原的完整性、穩定性、質量以及B肝病毒的傳染性，即便是在40攝氏度的高溫環境下一個月，或在一個25攝氏度環境下堅持12個月後，這些穩定成分依舊能持久。
我們在WT小鼠體內實驗表明，所有穩定的疫苗成分都具有良好耐受性，並在溫度脅迫下誘導了強烈的B肝表面抗原特異性和B肝核心抗原特異性CD8+T細胞反應，以及高滴度的B肝病毒特異性抗體。此外，我們還觀察到即便在25攝氏度下保存12個月，也能夠證明德國此次在肝髒大會上發表的疫苗穩定性安全報告，能夠抑製在AAV-HBV轉基因小鼠的抗原水準，以及B肝病毒複製，並可以打破免疫耐受。
綜上所述，本次德國研究人員介紹，這種SPS製劑可以在全球範圍推廣，尤其是在沒有功能性冷卻鏈的國家，生產一種高功能和熱穩定性的疫苗，用於對抗慢性B肝。發表上述研究結論的有：德國慕尼黑技術大學醫學院病毒學研究所/慕尼黑赫爾姆霍茨中心、德國馬丁斯利德、德國聯邦國防軍微生物、病毒學和細胞內製劑研究所等研究人員。研究人員主要想要表達的中心思路：我們研發出一種抗慢性B肝治療性疫苗過程中，解決冷鏈提升熱穩定性問題方法。返回搜狐，查看更多
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