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B肝在研新藥BRII-179,BRII-835及BRII-877,2022年即將到來進展_受試者_HBsAg_數據

跨國製藥公司騰盛博藥(Brii Biosciences)近期更新了在研B肝新藥截至2022年中期及後續開發計劃,包含在研治療性B肝疫苗BRII-179(VBI-2601)、小干擾RNA(siRNA)BRII-835(VIR-2218)和BRII-877(VIR-3434)最新進展。

B肝在研新藥BRII-179,BRII-835及BRII-877,2022年即將到來進展

截至2022年年中已啟動進展如下:今年2月份,治療性疫苗BRII-179 (VBI-2601) + siRNA BRII-835(VIR-2218)的第2期組合療法多區域臨床試驗(MRCT)已完成 90 名亞太地區受試者入組,該試驗預計將於2022年第三季度完成,並於2022年底公布中期頂線數據。

騰盛博藥中期公告描述,如果該組合療法2期試驗取得積極成果,計劃在2023年向我國藥品評審中心(簡稱CDE)發起一項臨床試驗申請前討論會議(pre-IND,新藥進行臨床試驗前申請人與藥監部門的交流會議),該會議目的是為啟動組合療法 BRII-179 (VBI-2601)/BRII-835 (VIR-2218) 。以上多項組合療法臨床試驗,是由騰盛博藥公司中國團隊與合作夥伴VIR公司主導進行。

一項在接受聚乙二醇干擾素α(“PEG-IFN-α”)與核苷類逆轉錄酶抑製劑(NRTI)治療的HBV感染受試者中,聯用 BRII-179 (VBI-2601) 的兩個部分的 2a/2b期組合療法臨床試驗正在我國招募受試者。該2期(約120名受試者的第2a期)第一部分受試者入組,預計將於2022年第四季度完成,2023年上半年將公布中期頂線數據。

今年3月份,騰盛博藥已在2022年亞太肝髒大會上(APASL),展示了在我國經治受試者中(核苷類藥物,NAs)使用BRII-835(VIR-2218)給藥的安全性和抗病毒活性第2期研究結果。本試驗中,兩次BRII-835 (VIR-2218)劑量給藥後,在B肝e抗原陰性和陽性我國慢性HBV感染受試者中觀察到血清 HBsAg 的劑量依賴性降低與之前在其他人種/種族群體中發現的結果一致。

騰盛博藥的合作夥伴VIR公司,已於2022年6月的歐洲肝髒國際大會上提供了最新進展,數據顯示通過延長每月使用BRII-835 (VIR-2218) 的治療時間,可導致HBV感染受試者的B肝表面抗原(HBsAg)下降更顯著且更持久。由VIR公司牽頭領導的一項 BRII-835 (VIR-2218) + PEG-IFN-α 第2期組合療法試驗,預計將於2022年獲得更多新數據。

今年6月的歐肝會上,還公布了由VIR公司領導的一項BRII-877(VIR-3434)第1期單藥治療數據,證明了單劑量BRII-877 (VIR-3434) 給藥後,HBsAg呈劑量依賴性降低具有持久性。在HBsAg低於 3,000 IU/mL 的病毒學抑製受試者中,接受單次 6 mg 至 75 mg 劑量的BRII-877 (VIR-3434) ,導致大多數受試者的 HBsAg 快速降低,調降幅度超過 1 log10 IU/mL。

單劑量BRII-877 (VIR-3434) 給藥後,沒有發生具有臨床意義的安全信號;所有不良事件(AE)均為1級或2級。這些數據繼續支持BRII-877 (VIR-3434) 在功能性治愈慢性HBV感染受試者中的潛力。今年7月份,騰盛博藥與VIR公司開展更廣泛合作,得到VIR公司授權並引進BRII-877 (VIR-3434) 在大中華區的獨家開發,並計劃在2022年底前,與我國藥審中心舉行一次 IND 前會議,以啟動BRII-877 (VIR-3434) 在我國的第1期臨床試驗。

VIR公司已於今年4月份分享了一項2期 MARCH 研究 A 部分令人鼓舞的數據,結果表明,BRII-835 (VIR-2218) +BRII-877 (VIR-3434) 具有疊加降低HBsAg的能力,迄今為止也未報告與使用研究藥物相關的安全信號,預計將於今年晚些時候,將獲得BRII-835 (VIR-2218) +BRII-877 (VIR-3434) 組合療法的安全性、藥代動力學(PK)和HBsAg抑製的更多數據。

已於2022年第二季度開始的2期 MARCH 研究 B 部分,並評估在每 4 周 BRII-877 (VIR-3434) 給藥下,評估其他組以確定劑量和治療時長,並評估聯用PEG-IFN-α的三聯雞尾酒療法方案。

BRII-179 和 BRII-835 的作用機制,來自騰盛博藥

小番健康結語:值得一提的是,BRII-179 (VBI-2601)+BRII-835 (VIR-2218)組合療法在功能性治愈HBV的潛力。根據騰盛博藥最新公告描述,該組合療法可能代表著一種新型功能性治愈HBV方案,通過siRNA基因沉默以消除免疫抑製病毒抗原,再使用免疫治療疫苗來刺激並會恢復宿主HBV特異性免疫的雙重機制。

BRII-179 (VBI-2601)是一種新型基於蛋白質重組的HBV免疫治療候選疫苗藥物。騰盛博藥已於2018年12月從疫苗公司VBI 引進BRII-179 (VBI-2601)在大中華區授權。該治療性B肝疫苗是建立在預防性HBV疫苗的3抗原構象基礎上,Th-1增強佐劑誘導B細胞和T細胞免疫應答。

BRII-179 (VBI-2601)+PEG-IFN-α的組合療法,將評價BRII-179 (VBI-2601)在非肝硬化慢性HBV感染受試者中作為標準療法NRTI和PEG-IFN-α的附加療法。

以上是截至2022年6月末,騰盛博藥管道內的B肝創新藥BRII-179 (VBI-2601) 、BRII-835(VIR-2218)和BRII-877(VIR-3434)最新進度。返回搜狐,查看更多

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