淋巴瘤患者招募：依魯替尼類似葯BT-1053

BT-1053為BTK（布魯頓氏酪氨酸激酶）抑製劑，由成都倍特葯業有限公司和成都海博銳葯業有限公司聯合研發，於2018年9月向CDE提交中國化葯1類臨床申請，2018年11月被默認許可臨床試驗。

研究藥物：BT-1053 (I期)

試驗類型：單臂試驗

試驗題目：BT-1053在複發難治B細胞性淋巴瘤瘤患者中的安全性、耐受性、葯代動力學和藥效學的 I 期臨床研究

適應症：B細胞性淋巴瘤患者，包括慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）、淋巴漿細胞淋巴瘤/華氏巨球蛋白血症（LPL/WM）和瀰漫大B細胞性淋巴瘤（DLBCL）

主要入選標準

1.受試者自願簽署知情同意書。

2.男性或女性受試者，年齡18～75歲。

3.腫瘤受試者類型：患有組織學或細胞學確診的成熟B細胞淋巴瘤，包括慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）、淋巴漿細胞淋巴瘤/華氏巨球蛋白血症（LPL/WM）和瀰漫大B細胞性淋巴瘤（DLBCL），對於華氏巨球蛋白血症（WM），需提供病理報告、血清免疫固定電泳報告等結果，經由主要研究者審閱後確認入組。

4.具有可測量病灶（對於SLL、MCL、FL、DLBCL，要求淋巴結病灶任一長徑﹥1.5cm或結外病灶任一長徑﹥1.0cm；對於CLL，外周血白血病細胞≥5.0×109/L；對於WM，IgM﹥2×ULN）。

5.接受過1線標準抗腫瘤治療（接受過治療即可）。

6.體能狀態評分ECOG 0～2分。

7.預計生存期3個月以上。

8.既往抗腫瘤治療（包括內分泌，化/放療，靶向治療）結束4周以上，並且已從既往治療的不良 反應（脫髮除外）恢復至基線或1級以下（常見不良反應事件評價標準5.0版[CTCAE v5.0]）。

9.接受過大手術至研究藥物首次給葯前已超過至少4周。

10.無主要器官的功能障礙，具有良好的血液學、肝、腎功能功能。

11.受試者願意並且能夠遵守訪視時間安排，給葯計劃，實驗室檢查以及其他的臨床試驗步驟。

12.有生育潛力的女性受試者（包括提前絕經、絕經期<2年和非手術絕育）、男性受試者及男性受試者的伴侶必須同意在研究期間使用有效的避孕措施：手術絕育、口服避孕藥、宮內避孕器、節製性慾或屏障避孕法結合殺精劑；所有受試者在接受最後1次治療後須繼續避孕3個月。

主要排除標準

1. 曾接受過具有相同機制化合物（BTK抑製劑）的治療。

2. 既往接受過器官移植或異基因造血乾細胞移植。

3. 伴有淋巴瘤中樞神經系統浸潤。

4. 首劑研究藥物前4周內曾接受大型手術或發生嚴重創傷。

5. 首劑研究藥物給葯前4周內接受過抗腫瘤治療（包括化療、放療、免疫治療、靶向治療、中藥或其它臨床研究治療）；首劑研究藥物給葯前14天內接受類固醇激素（劑量相當於潑尼松日劑量﹥30mg）抗腫瘤治療。

6. 正在使用CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9的抑製劑或誘導劑藥物的受試者。

7. 次研究藥物給葯前4周內或研究期間需要接受華法林或維生素K拮抗劑等抗凝治療，或存在出血傾向或凝血障礙。

8. 既往或目前有肺纖維化史、間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等。

9. 病毒學檢查：HBsAg陽性；HBcAb陽性且HBV-DNA檢測≥檢測正常值上限；HCV抗體陽性且HCV-RNA≥檢測正常值上限；HIV抗體陽性。

10. 首劑研究藥物給葯前2周內有活動性感染。

11. 進入研究前6個月內發生以下任何情況：明顯的心臟疾病，如充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ級心衰）、心肌梗死，不穩定型心絞痛；明顯的心電圖異常，如任何級別的房顫，Ⅱ度Ⅱ型房室傳導阻滯或Ⅲ度房室傳導阻滯或QTcF間期（3次均值）﹥470msec（女性）或﹥450msec（男性）；其他的尚未得到控制的癥狀性心律失常。

12. 進入研究前6個月內發生過腦血管意外，短暫性腦缺血發作。

13. 進入研究時存在其他惡性腫瘤史（已經治癒的原位宮頸癌，皮膚癌除外，獲得完全緩解大於5年的乳腺癌，黑色素瘤除外）。

14. 受試者無法吞咽，或正處於活躍期狀態的胃腸道炎症，慢性腹瀉，已知的憩室病或曾接受胃切除術或胃束帶。

15. 孕婦，哺乳期婦女，準備懷孕的婦女。

16. 受試者有其他嚴重急性或慢性疾病或精神疾病。

17. 可能因為其他原因而不能完成本研究或者研究者認為不應納入者。

研究中心

天津

上海

四川成都

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